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人工智能医疗:医院如何规避法律风险

2019-09-26 10:46:24 来源:健康报

  □北京市华卫律师事务所 郑雪倩 首都医科大学医学人文学院 岳靓

  人工智能医疗的应用具有广泛性、先进性、高效性、便捷性,以及弥补人工的不可及性等优点,正有望成为一种解放临床生产力的工具。但无论它多么先进、智能,只有在法律的约束下发展和使用,才能规避法律风险,使其走得更好更远。这其中,关键要走对了人工智能医疗法律约束的路径。

  法律属性是什么

  人工智能医疗器械同属医疗器械 《医疗器械监督管理条例》规定:“医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。”因此,包含人工智能的医疗机械是属于医疗器械,如达芬奇机器人手术系统等。

  人工智能医疗辅助技术同属医疗技术 《医疗技术临床应用管理办法》规定:“医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。”因此,人工智能医疗辅助技术属于医疗技术。如ET医疗大脑人工智能系统,可以辅助医生判断甲状腺结节点,通过计算机视觉技术,在甲状腺B超影像上圈出结节点,并给出良性或者恶性的判断。

  人工智能医疗器械和医疗辅助技术实行注册制度 引进人工智能器械有几大途径:医疗器械注册人在中国;医疗器械注册人在境外;医疗机构自主研发。不管哪种途径,医疗机构都要注意,合作机构需有相应合法资质。国务院现已取消二、三类技术审批,但不是不进行管理,而是实行注册制,医疗机构自主研发医疗器械及医疗技术(人工智能系统)需根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗技术临床应用管理办法》依法申请注册或备案。

  知识产权需明晰

  医疗机构委托第三方开发的人工智能医疗产品 按照《合同法》第 339 条的规定,当事人对发明创造的权益归属没有约定的:1. 专利申请权属于研究开发人。2. 研究开发人转让专利申请权的,委托人享用优先受让权。3. 研究开发人取得专利权的,委托人可以免费实施该专利。

  医疗机构和开发方合作的人工智能医疗产品 按照《合同法》第340条的规定,当事人对发明创造的权益归属没有约定的:1. 申请专利的权利由合作开发的当事人共同享有。2. 当事人一方转让其共有的专利申请权的,其他各方享有优先受偿权。3. 合作开发当事人一方不同意申请专利的,另一方或者其他各方不得申请专利。4. 合作开发的当事人一方声明放弃其共有的专利申请权的,可以由另一方单独申请或者其他各方共同申请。申请人取得专利权的,放弃专利申请权的一方可以免费实施该专利。

  对人工智能医疗软件的更新和创作 人工智能在医疗领域应用的最大价值是通过技术研发,能迅速分析大量数据得到精确的技术成果。医生在对人工智能数据更新时,其技术成果的知识产权归属,按照《著作权法实施条例》第三条规定:“为他人创作进行组织工作,提供咨询意见、物质条件,或者进行其他辅助性工作,均不视为创作。”由此可见,如果人工智能仅对数据进行分析、整合,只是辅助性工作,所形成的技术成果,并非真正意见上的“创作成果”。故医疗机构仅对数据库更新,目前法律上难以认定其对数据库享有知识产权。所以医疗机构与软件开发公司签合作合同时,就产品的归属问题需在合同中明确约定,以保护知识产权。

  在法定场所合法使用

  首先,医疗领域事关民生,生命和健康是国民最重要的关注点,要由国家进行统一管理。《执业医师法》规定了医师的执业地点、执业类别和执业范围;《医疗机构管理条例》规定了医疗机构需获得医疗机构执业许可证;《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械的使用单位。因此,医疗机构是人工智能医疗的法定执业场所。

  其次,在人工智能的应用上应当注意区分诊疗行为和健康保健行为。《医疗机构管理条例实施细则》第88条规定:“诊疗活动是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”诊疗活动特指要在医疗机构内,并由医务人员来实施。所以,执业医师是人工智能医疗的法定执业者。

  再次,健康咨询公司虽然能够得到人工智能检测的技术,但依然不能超越资质,不能对患者进行评估诊断和治疗。人工智能医疗诊疗行为必须以医疗机构等有资质的机构为依托才可使用,否则可能触犯我国《刑法》第336条规定的非法行医罪,即“未取得医生执业资格的人擅自从事医疗活动,情节严重的行为。” 所以,健康咨询公司不能从事人工智能医疗活动。

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