□陈敬 史录文
近日，修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布，将自2026年5月15日起施行。《条例》系统吸收近年来药品监管和医药改革实践中的成熟经验，将一系列行之有效的举措上升为制度安排，进一步细化了药品研制、生产、流通、使用和监管的规范要求，为临床安全用药、合理用药和药物可及性提供了更坚实的制度支撑。
坚持以患者为中心
夯实制度根基
落实药品上市许可持有人主体责任。《条例》进一步细化持有人在药品质量管理、风险控制和上市后评价中的法定职责，强调其对药品安全性、有效性和质量可控性承担全面责任。
严格保障使用环节药品质量。《条例》严格医疗机构药品管理，要求医疗机构制定并实施药品进货检查验收、保管、使用管理制度，确保药品质量安全。
加强不良反应报告和处置。《条例》对药品不良反应监测、风险信号识别和处置提出了更加明确的要求，进一步强化医疗机构法定责任；要求医疗机构及时报告疑似药品不良反应，及时对患者进行救治、采取措施控制风险，切实保障患者生命健康。这将推动用药安全管理从“事后补救”向“事前预警、即时响应”模式转变。
推动药品追溯和信息化管理。《条例》提出，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。这将有效防范假劣药品、回流药品进入合法渠道，切实保障人民群众用药安全。
以临床需求为导向
加快好药新药上市
优化药品注册审评审批流程。《条例》将突破性治疗药物程序、附条件批准程序等药品上市加快通道程序上升至行政法规高度，同时明确认可境外研究数据用于境内注册。这将加速临床急需药物的研发和上市进程。
构建符合中药特点的研制管理制度。《条例》明确“中医药理论、人用经验、临床试验”三位一体的审评证据体系，改变了套用化学药标准评价中药的现状，让更多源于临床实践、确实有效的中药方剂能够规范化上市。
提升仿制药质量和疗效。《条例》明确要求促进仿制药研发创新，强化仿制药以对照药为基准的对比研究要求，通过严控技术要求，确保仿制药具备与原研药同等的疗效与安全性。
关注儿童、罕见病患者等特殊群体用药。《条例》明确对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的给予不超过2年市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，给予不超过7年的市场独占期。针对临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，明确由国家卫生健康委和国家药监局纳入儿童常用医疗机构制剂清单，满足儿童患者临床用药需求。
拓展性使用临床试验用药物。《条例》进一步细化了“拓展性使用临床试验药物”制度，明确经伦理委员会审查同意、患者或者其监护人签署知情同意书后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加临床试验的患者。这种制度设计，旨在为患者争取可能的治疗手段和生命延续的机会。
强化药事管理
保障科学合理用药
严格处方审核与调配规程。《条例》要求医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平，防止用药安全事故。这不仅是对医师的专业监督，更是通过药师的前置审核，有效防止用药风险。特别是麻醉药品、精神药品等特殊管理品种，要求医疗机构严防此类药品流入非医疗渠道，从源头上杜绝药物滥用。
固化药品说明书适老化改革成效。《条例》提出，为方便残疾人、老年人用药，药品上市许可持有人应当按照规定，提供语音、大字、盲文等格式版本的药品标签、说明书。这一要求体现了法治的人文关怀。药品使用单位、零售企业也应当加强对老年人、盲人和其他有视力障碍患者的用药指导，告知药品说明书中的重要信息，保障准确用药和安全用药。
优化采购与监测机制，防范临床用药混淆。《条例》在行政法规层面明确提出，医疗机构应当加强药品采购管理和合理用药监测。同时，进一步明确由卫生健康部门依法对医疗机构药品使用行为实施监督管理，推动合理用药要求从行业规范上升为法定责任。这有利于推动医疗机构从单纯的“供应保障”向“临床路径优化”转型，引导临床实践从“是否有药可用”迈向“精准、科学、合理用药”，为保障患者合理用药和提升临床用药质量提供制度支撑。
明确遵循科学规律和伦理原则。《条例》在总则中提出应当“遵循科学规律和伦理原则”。这一规定是从价值层面对药品治理体系作出的基础性定位，凸显了药品区别于一般商品的特殊属性，也为临床用药安全、合理和可及提供了根本遵循。医生和药师在药品使用和管理过程中应遵守一系列的伦理原则，如尊重患者的自主权、保护患者信息的隐私、以患者健康利益为核心等，以确保患者的安全、权益和健康。
（陈敬系北京大学药学院副研究员/北京大学医药管理国际研究中心研究员；史录文系北京大学药学院教授/北京大学医药管理国际研究中心主任）