本报讯（特约记者 王懿辉）日前，由复旦大学附属肿瘤医院院长虞先濬教授团队自主研发的“人胰腺癌6基因突变检测试剂盒”，通过上海市药品监督管理局备案。该试剂盒不仅是国内首批获批的医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂之一，也是全球首款适应证明确指向胰腺癌的医疗机构自研试剂，为全球胰腺癌精准治疗贡献了“中国方案”。
临床数据显示，多数胰腺癌患者在确诊时已进展至晚期，错失手术根治良机。“没有手术机会并不代表治疗束手无策。”虞先濬表示，随着精准医学时代的到来，基于基因检测的胰腺癌靶向治疗、免疫治疗已表现出很好的效果。然而，此前临床一线缺少高效、精准的基因检测方法。
“传统检测手段多针对单一或个别基因展开，好比拿着放大镜在局部搜寻病灶，无法全景式捕捉胰腺癌核心驱动基因的变异特征。”虞先濬说，检测靶点覆盖面不足往往导致在检测复杂基因突变特征时较易出现“漏网之鱼”，进而影响后续个体化治疗方案的精准制定。此外，传统检测手段的特异性、灵敏度有限，且检测周期长。这对于胰腺癌患者来说，无疑进一步压缩了宝贵的治疗窗口期。
为突破上述瓶颈，虞先濬牵头组建跨学科研发团队，以中国人群胰腺癌分子特征为核心，由复旦大学附属肿瘤医院精准肿瘤中心副主任胡欣带领技术人员进行攻关。
“我们不仅要找到合适的检测方案，还要让检测更高效、结果更精准，能真正应用于临床，服务更多胰腺癌患者。”胡欣说。
经过3年持续攻关，研发团队将新一代测序技术、超深度捕获技术与配对分析策略深度融合，实现靶向检测胰腺癌驱动通路中的6个核心突变基因，显著提升了突变检出率，实现了精准与高效的双重突破。
“现在，就像为医生配备了精准导航系统，能让医生在患者确诊初期就为其绘制出清晰的基因变异图谱，为个体化治疗方案的制定提供了可靠依据，也为中晚期患者争取了宝贵的治疗时间。”虞先濬说。
“人胰腺癌6基因突变检测试剂盒”的成功备案，彰显了复旦大学附属肿瘤医院“临床—研发—诊疗”一体化创新模式的优势与价值。虞先濬指出，该模式以“临床问题驱动、多学科融合、全程闭环管理”为核心，打通“基础发现—技术攻关—产品定型—临床验证—服务患者”的转化路径，实现创新成果从实验室到临床应用的加速落地，让科研价值真正转化为患者福祉。