本报讯（记者 吴少杰）3月19日，国家药监局印发通知发布《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案》。通知提出，对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。
通知要求，检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函。该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。
通知明确，2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。