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国务院印发实施意见要求——

全面加强药品监管能力建设

2021-05-11 09:48:11 来源:新华社
  据新华社北京5月10日电 国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。《实施意见》指出,要落实“四个最严”要求,深化审评审批制度改革,持续推进监管创新,加强监管队伍建设,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,推动我国从制药大国向制药强国跨越,更好满足人民群众对药品安全的需求。
  《实施意见》明确6个方面18项重点工作。一是完善法规和标准体系建设。加快制修订配套法规规章,及时清理完善规范性文件,有序推进技术指南制修订。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制。二是提高审评能力,优化审评机制。优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置。优化中药审评机制,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系。三是完善检查执法体系和办案机制,强化部门协同。加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系,建立检查力量统一调派机制。完善省级市场监管与药品监管工作机制。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期监管上的协同。四是提高检验检测能力,完善应急管理体系。完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系,加强不良反应(事件)监测体系建设和各级不良反应监测机构能力建设。五是完善信息化追溯体系,提升“互联网+药品监管”应用服务水平。构建全国药品追溯协同平台,实现药品全生命周期追溯。六是实施中国药品监管科学行动计划,提升监管队伍素质和监管国际化水平。建立药品监管科学研究基地,加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。

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