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21项创新医械获批上市

2019-06-03 00:14:33 来源:健康报
  (首席记者刘志勇)近日,国家药监局发布了《2018年度医疗器械注册工作报告》。在创新医疗器械注册审批方面,2018年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请316项,完成310项审查,确定45个产品进入创新医疗器械特别审批通道,批准21项创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权,或发明专利申请已经国务院专利行政部门公开。

  《报告》指出,2018年,国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请6608项;共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册5528项,比2017年减少38.0%;共对118项医疗器械注册申请不予注册,企业自行撤回238项。

  针对医疗器械标准制修订工作,《报告》披露,我国2018年共审核发布医疗器械行业标准104项,医疗器械国家标准10项;开展99项医疗器械行业标准的制修订,申报国家标准制修订项目6项,对监管急需、基础通用、战略性新兴产业标准予以优先立项。截至去年年底,我国现行有效医疗器械标准共1618项,其中国家标准219项、行业标准1399项。标准体系的覆盖面、系统性逐年提升,医疗器械标准与国际标准一致性程度已达90%以上。

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