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含呋喃唑酮复方制剂停产停用

2019-02-16 05:14:40 来源:健康报
  (首席记者刘志勇)2月15日,国家药品监督管理局在网站发布公告称,该局经组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,根据《药品管理法》等法律法规,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件;已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监管部门监督销毁。

  呋喃唑酮(曾用名称:痢特灵)是一种硝基呋喃类抗生素,作为广谱抗菌药对常见的革兰氏阴性菌和阳性菌有抑制作用,可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾病。过量使用呋喃唑酮可能导致胃肠道反应,溶血性贫血、皮疹、药热等过敏反应,多发性神经炎等;长期连续用药可对中枢神经系统造成不可逆的损伤,引起溶血性肝坏死等疾病。

  据统计,此前我国批准上市的含呋喃唑酮复方制剂包括复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片,共涉及贵州科辉制药有限责任公司等10余家企业获批的13个批准文号。

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