{"id":"512621","toptitle":"植入式脑机接口手部运动功能代偿系统4个月实现从“首证”到“首方”","toptitle_color":"","title":"全球首张脑机接口处方的“台前幕后”","title_color":"","subtitle":"","subtitle_color":"","crtime":"2026-07-23 09:16:43","condition":"来源：健康报","thumb": ""}

□本报记者 崔芳 特约记者 宋迪文 刘燕

  近日，“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（NEO）在复旦大学附属华山医院开出获批后的首张处方，并完成首例植入手术。这款今年3月经国家药监局批准成为全球首个获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，如今真正落地临床、造福患者。

  从3月获得全球“首证”，到7月开出全球“首方”，NEO为何能如此快速完成从研发到临床的跨越？NEO的安全性、有效性如何，能为患者带来什么样的收益？日前，在中国科协主办，中国认知科学学会、中国心理学会承办的第二十八届中国科协年会“脑机接口技术及其应用”专题论坛上，深度参与NEO研发及临床试验的国家神经疾病医学中心主任、复旦大学附属华山医院院长毛颖教授对此进行了解析。

反复验证提升安全有效性

  此次接受手术的患者是一名青年男性。10年前，该男子因车祸导致颈部第3节至第6节脊髓损伤，手部抓握功能受损，生活自理能力受限，经多年康复训练，肢体功能恢复有限。NEO主要面向颈段脊髓损伤导致手部运动障碍的患者。该系统通过植入硬脑膜外的电极采集脑电信号，识别患者的抓握意图，再驱动气动手套帮助患者完成拿取物品等手部抓握动作，改善其生活自理能力。术中测试显示，该系统采集的硬膜外脑电信号稳定、质量良好。患者术后生命体征平稳。

  毛颖指出，为保障该系统植入和使用的安全性、有效性，包括华山医院团队在内的全国多家医疗科研技术团队都作出了贡献。保证脑电信号采集质量，电极植入的位置选择至关重要。为满足高精度需求，华山医院团队自主研发脑功能定位导航系统，将开颅后寻找植入位点的时间从传统的几小时压缩至3分钟。“我们利用侵入式脑电被动定位技术，实现毫米级精准定位患者的手、脚功能区，据此确定脑机接口植入靶点。”毛颖说。

  脑机接口系统的稳定性、长期安全性与植入的侵入程度密切相关。毛颖表示，“不破皮”的低侵入/非侵入式脑机接口系统，长期风险与检测要求最低，但同时也伴随着信号弱、空间分辨率低、解码粒度粗等问题。深入脑皮层内部、深部的高侵入式脑机接口系统，虽然解码时信号最丰富、带宽最高，但需具备更高的生物相容性、电极长期稳定以及面临感染等安全风险。NEO为半侵入式脑机接口系统，电极植入在皮层表面，不打开硬膜，手术创伤较侵入式小了很多，脑电信号则较非侵入式更为清晰。

  在实施此次手术之前，从2025年5月到2026年1月，该系统已在全国11家单位展开临床试验，32名患者参与，经过6个月的随访，全部无相关不良反应事件。“整个过程中，我们严格把控临床适应证。手术完成后，我们总结出标准流程，确保每一例都不走样。”毛颖说。

从“动”起来到“好”起来

  据不完全统计，我国现有脊髓损伤患者超370万人。重度脊髓损伤常导致手部运动功能障碍，药物和常规康复手段效果有限。“很多高颈位脊髓损伤患者手脚瘫痪，大小便不能控制，只能躺在床上。对这些人来说，在一定的康复时间里，大脑本身有一定的重塑、重组功能，但如果没有额外辅助，只能恢复一部分功能，到一定时候就止步不前了。”毛颖说。

  毛颖解释，应用脑机接口技术治疗这类患者，最初的目标是让患者在术后“动”起来，尽量减少并发症。但临床试验显示，术后，很多患者不但能“动”起来，还“好”起来了。

  “近70%的患者在经过一段时间的训练后，抓握动作明显改善，末梢排便功能也开始发生改变。他们的恢复效果超出我们的想象。”毛颖介绍，第一名临床试验患者经过训练后神经功能显著恢复，甚至不戴气囊手套也可以直接用手抓握木块。

  NEO获批后首名接受这类手术的患者，术中测试硬膜外脑电信号稳定、质量良好，术后生命体征平稳。“植入只是第一步。”毛颖说，植入后会进入一个月的关机静默期，让患者的大脑和身体稳定康复；待伤口愈合后再开机调试，进行康复训练。届时，医护人员和工程师团队将上门指导标准化康复训练，通过持续训练逐步恢复手部运动功能。

“只是打开了一扇门”

  毛颖介绍，此次手术过后，华山医院面向有资质开展该项脑机接口治疗技术的医生开设了相关培训班。“作为一项限制性临床技术，要开展得安全、优质，必须制定和执行统一、严格的标准与规范。我们要做的是建立规范、技术标准，并让大家知晓、照做。”

  据了解，目前，该系统已被纳入上海市“沪惠保”保障范畴。在全国范围内，多数省份也已为脑机接口医疗服务制定指导价，为产品进入临床应用打通收费环节。

  毛颖指出，随着该系统的临床应用，接下来还要做好真实世界数据收集分析、患者的长期随访等工作，在此基础上推动技术和疗效不断升级迭代。

  他进一步提出，该系统读取的并不限于“手”的信号。“NEO能读取很多信号。我们还在开展更多的脑电数据采集、分析研究工作。”他表示，这些研究将推动脑机接口的临床应用突破运动控制这一范围，拓展至语言解码、视觉重建、神经调控等领域和场景。

  “我们现在只是打开了一扇门，刚走上一条小路。大家一起努力，可能就会走出一条康庄大道。”毛颖说。