11月7日至9日，由复旦大学附属华山医院主办的2025年度国家级继续医学教育班“临床医学人文能力建设与高质量医学发展学习班”举办。学习班首场论坛聚焦“以人为本迈向更完整、更高质量的医学研究”这一主题，与会专家分享了让临床研究更具人文关怀的实践和思考。本期，我们将专家的精彩观点分享给读者。
让临床研究更富人情味
□复旦大学附属华山医院风湿免疫科主任医师伦理委员会前主任委员 邹和建
我是一名临床医生，临床医生的一个重要使命，就是进行临床研究和创新，包括药物临床试验和研究者发起的临床研究（IIT）。临床医生不做临床研究，医学的发展就会停滞，难以解决很多疾病问题。
然而，有的人会认为做研究就是为了发论文、获得某种利益，这种情况下，人文精神常常会被忽略，对受试者（最新国际伦理规范中称他们为“研究参与者”）的尊重也容易被削弱。受试者往往处于被动状态，与医生存在信息不对称。很多人担心，如果拒绝医生的建议，医生会对自己不好。如果研究过程中缺乏有效、透明的沟通，容易出现利益冲突，可能出现信息泄露、风险隐患等伦理问题，破坏医患信任。
如何让临床研究更有“人情味”？应尊重患者的主体性，通过共情倾听和个性化的互动，将患者的故事、情感和价值观作为重要考量因素，纳入整个研究的设计和实施中。富有人情味的思考与实践，不仅能提升研究数据的质量、减少患者脱落，还能改善医患关系，实现科学与人文的双重价值。它既符合医学伦理学中“尊重”的基本原则，也回应了社会对医疗人性化的期待。
什么样的研究缺乏人情味？首先是参与流程繁琐的研究，患者需频繁往返医院，填写大量表格，身心俱疲。知情同意书往往好几页，字体细小、术语复杂，老年患者看不清、也难以理解。有的量表内容繁多，熟练者填二十分钟，不熟悉的人可能要填一个小时。其次，信息透明度不足。研究者常强调“新药”的好处，却忽略潜在风险；有的甚至有误导性表述，将试验性药物称作“新产品”。再次，不同受试者的社会背景、家庭状况、个体需求往往被忽略。研究结束后，研究者与受试者的联系中断，缺乏后续支持。这些都反映出“人情味”的缺失。
此外，研究者与受试者之间常常出现沟通障碍，研究者使用的专业术语过多，患者难以理解。什么叫“通俗”的语言？国际上有个不成文的共识——以六年级学生的理解水平为参照。这个水平既能清晰表达临床研究的目的、流程、风险等核心信息，又能避免因文字过于浅显而导致的内容表述模糊，同时适配多数普通受试者的理解能力，即便文化程度不高的受试者也能读懂关键内容。时间压力和文化敏感性不足，也影响着沟通质量。研究者工作繁忙，沟通任务往往层层下放，逐渐被稀释。不同文化背景下的语言、语气、姿态，都可能影响交流的温度。
临床研究中需要关注几个问题：第一，知情同意的形式化；第二，心理支持仍有缺失；第三，弱势群体保护不足；第四，反馈机制较薄弱。凡是做过临床研究的人，都会有这样的感受。
那么，如何提升临床研究人员的人文素养，让研究过程更有“人情味”？
第一，要注重知情同意的流程。尽可能用少的篇幅把复杂的问题讲清楚。第二，更灵活安排随访时间，以病人为中心，提供最大便利。第三，尽可能建立便捷的沟通渠道。比如研究者不应该只给受试者留固定电话，而要留移动电话，或者设置备用方案，保障受试者遇到问题，可以随时获得帮助。第四，要加强对研究者的培训，不仅要保证他们熟悉最新的科研规范、法律法规，还要培养他们的共情能力、语言沟通能力、压力管理能力和文化敏感性。对每一个研究者来说，人文情怀的教育应该贯穿整个职业生涯。国际上一些研究非常重视心理支持治疗，以帮助受试者更好地理解研究的重要性，也让他们在参与研究过程中出现心理问题时，能得到及时疏导。
我们还可以多多了解受试者的切身感受，借助多种媒介手段使受试者能够及时反馈他们的体验。
把医生的人文角色诠释好
□复旦大学附属华山医院医学研究院副院长神经外科副主任医师 史之峰
我长期从事脑胶质瘤的临床诊疗和转化研究工作。这些研究经历不仅关乎医学，更关乎作为医生的责任与人文关怀。
胶质母细胞瘤是最常见的一类胶质瘤，具有极为不良的预后，患者生存期极短，中位生存时间仅略高于胰腺癌。大脑是高度进化的核心器官，它拥有血脑屏障，可有效阻挡细菌侵入。一旦肿瘤细胞侵入大脑，许多药物因难以透过此屏障而失效，这为临床新药试验带来了巨大挑战。过去，我一度认为研究只是入组、观察、发表论文的流程，但亲身面对这些患者后，我意识到，这或许是他们最后的希望，研究者的每一个决定都可能影响他们的命运——这份责任无比沉重。
我喜欢将IIT比喻成一段感情。入组如“相亲”，标准严格，患者愿意并不意味着可以参与；试验过程像“生活”，充满了柴米油盐般的琐碎与反复的挑战；结局往往不是圆满，一个会目送另外一个离开。
有几位患者的经历让我至今难忘。一位患者初诊就确诊胶质母细胞瘤，辗转多地治疗后，希望参加临床试验。入组当天恰逢他生日，护士长为他买了蛋糕，他告诉我那是他人生第一次吹蜡烛。对即将走到生命尽头的人来说，这一刻仿佛把终点和起点重叠在一起。他曾说“我要活到新疗法上市”，这句话支撑他走过很多苦痛。虽然如今肿瘤复发、出组，我们仍在为他维系治疗。
另一位术后两年半的女性患者复发后第一句话是“我不想活了”。我提醒她，家人如此爱她、陪伴她，她因此加入试验。后来她因多次治疗伤口难愈，痛苦不堪，经常有轻生念头。我每一次都告诉她只要还有人真心希望她好，就值得坚持。这让我意识到，临床医生从来不是冷静的研究执行者，而是患者精神世界的最后支撑。
还有一位患者78岁、肿瘤负荷高，并不是非常理想的入组候选人。但她的丈夫告诉我，他想陪伴妻子最后的时光，用相机记录生活。我最终让她入组，虽然疗效有限，但老先生每次都会握着我们的手表达感谢，说我们让他们相处的最后一段路走得很安稳。这让我深刻感受到，临床试验不仅是治疗，更是对生命的尊重。
还有一位患者，复发后不愿告诉妻子真实病情，而是接受新型康复治疗。他理性客观，自己查阅国际文献，参加试验，对临床试验结果有清晰预期。他让我明白，患者有时是我们的老师，他们的反馈和思考能够丰富我们的专业判断，补充我们的知识，推动我们不断完善试验设计。
一位患者本来是按计划入组用药，但在用药前复查发现肿瘤进展，只能被迫出组。家属有意见分歧，患者丈夫希望继续治疗，盼望还有机会再接受手术，而两个子女则不忍母亲继续受罪，更倾向于放弃。多次沟通后，他们最终选择了停止治疗。在做出决定的一刻，我能明显感到患者丈夫心里的无奈。早年做临床试验时，遇到患者中途出组，我的第一反应通常是遗憾，但现在我更多感受到一个生命即将逝去的无奈与感伤。这些感受会促使我们不断改进方案、寻找新的路径。
我参加神经外科的学术会议，好几次遇到一位胶质瘤患者，他通过自己的经历，意识到某个基因突变可能具有潜在靶点价值，便积极呼吁专家重视，并在病友群里鼓励大家主动做基因检测。他甚至写信给周良辅院士，逻辑严谨到连年轻医生都未必能达到。他希望我们能在基因分型上走得更远，真正实现个性化治疗。
作为IIT的执行者，我们做的从来不是一个项目，而是为他人点亮“最后的一线希望”。在这份希望面前，我们需要对患者给予长期、稳定、温和的鼓励。漫画家几米说：“在寒冬的梦里，梦见走进春天的花园，醒来时香气满身。”希望每一个参与临床试验的患者带着梦想穿过寒冬，走进新技术、新疗法的花园，一觉醒来能有很大临床获益，花香满身。
保护好这些“新药英雄”
□复旦大学附属华山医院药物临床试验机构常务副主任 张菁
药物临床试验是在人体中开展的系统性医学研究，主要考察药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄以及安全性与有效性。临床试验分为Ⅰ期至Ⅳ期，临床药理研究中心以Ⅰ期研究为主，多在健康受试者或少数患者中进行，探索药物的安全性、耐受性及药代动力学特点，受试者面临一定的风险，因此，我们称这群愿意承担风险、推动新药问世的人为“新药英雄”。
正因如此，我们从“知情同意”开始全流程保护受试者。考虑到受试者文化程度，我们采用书面说明加一对一口头解释的方式完成知情同意，确保他们充分理解研究目的、可能的风险。试验过程中，严格保护受试者的隐私与信息安全，为他们提供全面医疗保障，开通急救绿色通道，保证一旦发生严重不良事件能第一时间救治。
我们探索开展更多以受试者为中心的去中心化临床试验，通过智能招募、电子知情、智慧药房、可穿戴设备和电子化结局评估系统，实现“数据多跑路、受试者少奔波”。我们完成了采用可穿戴设备测试的去中心化临床试验项目，受试者仅需在筛选日到院，其余环节基本可居家完成。不良事件通过电子系统实时上报，研究者远程监测安全性数据，设备经快递回收，流程安全便捷。
试验过程中，我们也会遇到不良事件或意外情况。不论是否与研究药物相关，我们都会全程跟踪、及时处理，注重对受试者的人文关怀。例如，有受试者因单克隆抗体诱发面瘫，我们及时启动会诊，安排每日治疗与生活支持，助其完全康复。“守护受试者安全”不仅是一句原则，更是需要时时践行的责任。逢年过节，团队会在试验方案允许的情况下，为受试者准备节礼，表达关怀；护士会为有胃肠道反应的受试者煮粥、切水果；新冠疫情期间，大家每天致电安慰焦虑的受试者，为生活困难者提供支持。
每一种新药的诞生，都离不开受试者的信任与付出。守住以人为本的初心，是临床研究的起点；敢创新，是推动研究不断改进的动力；专业用心，是对每一位受试者安全的承诺；有爱心，让关怀更进一步，才会让受试者更真切地感受到温暖，最终推动新药上市，惠及更多有需要的人。
（特约记者 刘燕 通讯员 李玥 整理）