{"id":"509467","toptitle":"","toptitle_color":"","title":"规范人类遗传资源产业化利用","title_color":"","subtitle":"","subtitle_color":"","crtime":"2026-03-12 09:06:25","condition":"来源：
健康报","thumb": ""}
□ 全国人大代表 农工党湖北省委会副主委 武汉大学公共卫生学院院长 缪小平
近年来，为保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全以及社会公共利益，国家先后出台《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《中华人民共和国生物安全法》《人类遗传资源管理条例实施细则》等一系列重要法律法规，但其主要是针对科研用途作出的明确规定，对人类遗传资源后续产业化相关用途的指导存在不足。
当前，开展相关工作主要面临两大瓶颈。
一是产业化应用相关流程不明。现有法律法规对人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供等环节作出了详细规定，但对于产业化应用的具体路径、条件和程序缺乏明确指导。在利用人类遗传资源开发新药、医疗器械或开展其他商业活动时，尚无专门条款进行规范。现有法律法规中尚未明确产业化应用相关职能部门的归属，未回应审批流程、所需材料、审批时限等关键问题，有关机构和企业在开展相关活动时面临较大不确定性。
二是管理部门间缺乏协调机制。药监部门负责生物药物审评审批，以确保药物的安全性、有效性及质量的可控性；卫生健康部门作为人类遗传资源的直接管理部门，负责对辖区内医疗机构合理利用人类遗传资源进行规范和监管。在药物审批上市的过程中，药监部门主要将精力集中在药物质量上，对生产过程中涉及的人类遗传物质的伦理问题关注不够，而卫生健康部门未能有效参与其中进行规范。药物获批上市后，生产过程中所使用的人类遗传物质的采集缺乏合理的规范指引，极易引发伦理风险，同时也无法保障其获取的稳定性，对药物的持续生产造成不利影响。
行业急需关于人类遗传资源产业化用途的相关指导。为此，建议从四方面推动人类遗传资源在医药领域的产业化规范利用。
一是设立专门审批部门，明确审批程序。在现有法律法规基础上，进一步细化针对产业化应用的具体条款。明确利用人类遗传资源开发新药、医疗器械等商业活动的具体路径、条件和审批程序，并建立专门的产业化应用审批机制。明确审批职能部门，由其负责人类遗传资源产业化应用的审批工作。制定清晰的审批流程、所需材料及审批时限，减少企业在开展相关活动时的不确定性。
二是完善部门间协调机制，明确职责分工。一方面，在药物审评审批过程中建立联合审查机制。药监部门负责关注药物安全性、有效性，卫生健康部门负责对人类遗传资源伦理问题进行严格把关，避免批准上市的药物在正常采集人类遗传资源过程中受阻。另一方面，建立样本伦理性联合监管机制。由卫生健康部门监督样本的伦理合规性，药监部门确保样本在产业化应用中的安全性与合法性，规范人类遗传资源的管理和应用，促进产业健康发展，保障捐赠人的合法权益和隐私安全。
三是规范样本采集及转移流程。在人类遗传资源的采集、保藏及产业化应用中，进一步完善伦理审查机制，明确捐赠人知情同意和隐私保护等关键环节的具体要求。对于经检测确认为健康的遗传资源样本，从医疗机构向生产企业的转移，需获得医疗机构伦理审查委员会的批准，审查内容包括样本的使用目的、隐私保护措施以及对捐赠人权益的保障。同时，医疗机构必须获得捐赠人的书面授权，明确样本可用于产业化应用。
四是建立利益分配机制。为促进人类遗传资源的合理利用，探索建立合理的利益分配机制，让捐赠人、医疗机构和企业共享产业化应用带来的利益。可通过设立补偿机制或让捐赠人参与成果分享等方式，切实保障捐赠人的权益。
（本报记者魏婉笛整理）