{"id":"511021","toptitle":"","toptitle_color":"","title":"以伦理审查护航“AI﹢医疗”创新","title_color":"","subtitle":"","subtitle_color":"","crtime":"2026-05-20 08:21:40","condition":"来源：健康报","thumb": ""}

  编者按：近期，工业和信息化部等十部门印发《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》，提出鼓励医疗卫生机构等参与人工智能科技伦理标准的制定、验证与推广，开展人工智能科技伦理审查研究等。同时，该办法也规定了医疗卫生机构等作为责任主体，应按照有关要求设立人工智能科技伦理委员会，并按照一定的工作程序开展伦理审查。人工智能科技伦理审查在医学领域有何特殊性？新规对未来医学人工智能科技伦理审查提出了哪些新要求？人工智能科技伦理审查的完善将如何赋能行业发展？本期我们邀请有关专家进行解读。

□中国信息通信研究院科技伦理研究中心高级经济师 付娜 中国信息通信研究院科技伦理研究中心副主任 毕春丽

  近期，工业和信息化部等十部门联合印发《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》。这是我国首部专门针对人工智能（AI）领域科技伦理审查的规范性文件，标志着AI伦理治理从原则倡导迈向制度化、规范化、可操作的新阶段。

  当前，AI正深度融入辅助诊断、药物研发、机器人辅助手术、智慧医院建设等各环节，重塑着医疗服务模式，与此同时也带来了个人隐私泄露、责任归属不清等伦理风险。对于直接关乎人民生命健康的医疗领域而言，完善的科技伦理审查机制，既是技术落地的“安全阀”，又是行业高质量发展的“助推器”。

我国AI伦理治理
体系初步构建

  当前，我国已初步构建起“法律引领、政策支撑、原则指引、组织保障、制度规范”的AI科技伦理治理体系。

  在法律层面，新修订的《中华人民共和国科学技术进步法》，为科技伦理治理筑牢了法律基础；在政策支撑层面，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》，对科技伦理治理工作作出了系统性顶层设计与全面部署；在伦理原则层面，《新一代人工智能治理原则——发展负责任的人工智能》《新一代人工智能伦理规范》先后发布，明确了AI全生命周期管理的核心伦理要求与行为准则；在组织保障层面，我国已建成“国家—部委—地方”三级科技伦理委员会组织体系，2015年国家卫生计生委就成立了国家卫生计生委医学伦理专家委员会，相关职能在机构改革后由国家卫生健康委承接，已形成较为完善的科技伦理审查体系；在制度规范层面，科技部等十部门联合印发的《科技伦理审查办法（试行）》，确立了各领域通用的伦理审查基本规则与程序要求，最新发布的《办法》则是在通用审查规则基础上，立足AI技术特性与行业应用场景，完成了领域化、精细化的制度适配与落地。

  与既有制度相比，《办法》亮点主要体现在三个方面。第一，更加强调“服务与促进”。《办法》专设“服务与促进”章节，从标准建设、促进服务、鼓励创新、宣传教育、人才培养等五方面提出务实举措，以有效应对当前AI伦理治理中技术手段待突破、统一标准缺乏、治理工具匮乏等挑战，推动AI伦理治理技术化、工程化、标准化落地。第二，更加突出AI技术特征。传统医学研究伦理审查主要关注研究参与者保护、知情同意、风险受益比、隐私保护等问题。AI科技伦理审查则需要进一步关注增进人类福祉、公平公正、可控可信、透明可解释、责任可追溯、隐私保护等方面。比如，医疗AI模型是否在不同性别、年龄、地区、疾病谱人群中表现稳定，训练数据是否代表真实临床人群，模型是否允许医生进行必要干预，系统是否保留日志以支持责任追溯，都是审查时必须关注的问题。第三，更加注重降低审查成本。允许未设立委员会的单位委托专业服务中心开展审查，并与算法备案、生成式AI管理等现有监管措施衔接，避免重复监管。

医学AI伦理审查
具有自身特色

  AI科技伦理审查与传统医学研究伦理审查既有内在的价值关联，又存在显著差异。二者的核心关联在于：始终坚守生命至上、尊重人权、风险可控、公平公正等核心伦理原则；均以伦理审查为核心风险防控抓手；均建立了分级监管、全程跟踪的治理机制，最终目标都是守护人民群众生命健康权益。

  二者的核心差异集中在以下方面。一是风险覆盖范围不同，传统医学研究伦理审查聚焦于科研阶段的个体权益保护，而AI伦理审查需覆盖研发、测试、部署、应用全生命周期，既要关注研发环节的医疗数据隐私合规性，又要预判算法落地后的群体诊疗公平性、公共卫生安全等系统性风险；二是审查逻辑不同，传统医疗技术可适用于技术中立原则，审查重点聚焦应用行为的合规性，而AI的算法黑箱、自主决策特性，使其无法简单适用于技术中立原则，审查需穿透算法机理、数据来源、决策逻辑，实现全流程可追溯；三是伦理原则侧重点不同，传统医学伦理以尊重个体自主、不伤害为核心，而在AI伦理审查时，还需重点关注算法可控可信、责任可追溯、群体公平性等核心要求；四是治理方式不同，传统伦理审查更多依靠制度程序和专家判断，而AI伦理审查更依赖技术工具，需要可解释性工具、公平性监测工具、个人隐私泄露监测工具等技术手段支撑。

“AI﹢医疗”伦理审查
能力仍需提升

  我国医学伦理审查体系建设起步早、制度成熟，医疗卫生机构已有较成熟的医学伦理委员会基础，但AI科技伦理审查仍处于能力建设阶段。医疗卫生机构可重点从以下方面着手，提升审查能力。

  一是完善组织机制。医疗卫生机构应在既有伦理审查体系基础上，优化科技伦理审查委员会人员组成，吸纳AI、网络安全、法学、伦理学、患者权益保护等多领域成员，形成跨学科审查能力。

  二是细化审查流程。对医疗AI项目，除在项目立项前开展初始审查之外，在部署应用、版本更新等关键节点均应开展跟踪审查。对于涉及生命健康重大影响、高度自主决策、人机融合系统等高风险项目，应按照要求开展专家复核。

  三是推动标准制定。针对“AI﹢医疗”的特点，细化科技伦理审查细则，围绕医学影像AI、临床决策支持、互联网诊疗、公共卫生预警等场景，形成可实施的审查标准。

  四是强化工具研发。推动产学研协同攻关，鼓励多方联合研发适配医疗场景的伦理治理技术工具，推动工具与数据集开源开放，通过治理技术化、工程化，提升审查的精准度和效率。

  《办法》的出台，为医疗行业规范AI技术应用、防范伦理风险提供了“安全阀”。唯有坚持伦理先行、守正创新，平衡好技术发展与安全底线的关系，将伦理要求嵌入医疗AI研发应用的全流程，才能推动医疗AI高质量发展，让AI技术真正成为推进健康中国建设、增进人民群众健康福祉的坚实力量。