{"id":"509641","toptitle":"","toptitle_color":"","title":"临床试验机构： 从“边缘科室”走到“聚光灯下”","title_color":"","subtitle":"","subtitle_color":"","crtime":"2026-03-20 08:45:27","condition":"来源：
健康报","thumb": ""}
□中国医学科学院肿瘤医院 副院长、廊坊院区院长 李宁
近日，第六届中国临床试验机构大会在京召开。在会上，中国医学科学院肿瘤医院副院长、廊坊院区院长李宁围绕中国临床试验行业发展历程、2026年行业政策变革趋势，以及临床试验机构的发展挑战与发展路径发表了观点。
“吐槽大会”变为学术盛会
中国临床试验行业的发展在过去近十年间完成了一场深刻的身份转变。2017年刚进入临床试验行业时，临床试验机构在医院体系内的定位尚处于边缘地带，不少业内人士甚至自嘲，连“边缘科室”的定位都算得上是自我抬举。在当时的医院环境中，临床试验机构的办公场景往往局促，工作人员与文件柜、网络线路相伴，CRA（临床监查员）与机构人员挤在有限的空间里办公，这些都是行业内十分常见的景象。
另外，当时的行业交流会议也被业内人士戏称为“吐槽大会”。最初的参会规模仅有百余人，参会者聚在一起交流行业困境、抱团取暖。彼时，临床试验相关工作在医疗体系内尚未获得广泛关注，行业发展处于起步阶段。2017年，不少医院才开始将临床试验机构设立为独立部门。
自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来，整个行业的发展节奏持续加快，临床试验机构的行业地位与受重视程度也发生了根本性的变化。如今，临床试验机构已经成为不少医院对外交流的重要窗口，在医院的对外合作与发展中占据重要位置。在与医院管理层的沟通中，临床试验相关的资源供给、专业培训能力已经成为核心的沟通话题。这种变化既离不开行业从业者多年的持续努力，更与中国医药行业快速发展的现实密不可分。
行业关注度的提升也带来了全方位的管理要求升级。随着临床试验机构的重要性日益凸显，来自各个监管部门的对接工作持续增加，资料报送、材料填报、数据横向与纵向比对、行业排名等工作，成为机构日常运营中的常规内容。医院管理层、行业合作方对机构的期待也在持续提高，从年度合同额、项目数量的增长要求，到立项审批效率、项目推进速度的提升要求，都让身处行业聚光灯下的临床试验机构感受到与发展机遇相伴而来的巨大压力。
多项政策下的权责重构
2026年被业内视作临床试验行业发展的重要变革之年，多项重磅行业新规与标准将在年内落地，这将给整个行业的发展格局与运营模式带来深刻影响。
在与国际标准接轨层面，ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）相关新标准的落地实施成为行业关注的重点，其中包括E6（R3）相关内容的落地，以及国内配套监管政策的出台，这将推动国内临床试验的管理标准与国际前沿要求进一步接轨。而在国内监管政策层面，最受行业关注的莫过于将于今年发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。该规范将对规范行业发展提出更高要求，并出台具体落地举措。此外，将于今年5月1日起实施的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》也会对行业产生重大影响。该条例的核心变革在于进一步明确医疗机构在临床研究管理中的职责，涵盖临床试验项目的立项、伦理审查、质量控制，乃至项目过程性总结、成果转化等全流程环节，将成为推动行业技术审评与管理模式变革的核心文件。
除了审评审批政策调整外，医保相关政策也将给行业带来新的变化。相关部门已选定数十家医院开展真实世界研究相关工作，并对真实世界研究的质量要求、过程控制、数据管理、总结报告等环节提出明确的规范要求，无论是回顾性研究还是前瞻性研究，都被纳入规范化管理的范畴，这也意味着临床试验机构的工作边界将进一步拓展。
一系列新规的集中落地，在为行业规范化发展、创新升级带来新机遇的同时，也重构了行业的权责分配体系，在强化国家统一监管框架的基础上进一步明确了医疗机构在临床研究管理中的职责，让行业的发展逻辑与机构的运营模式迎来全新的调整。
认知升级与协同发展路径
面对变革，临床试验机构如何实现自我进化、适应全新的要求，成为整个行业共同探讨的核心议题，而机构的进化首先始于自我定位的认知升级。
长期以来，临床试验机构大多将自身定位于医院的职能管理部门，核心工作聚焦于临床试验项目的质量控制与流程管理，在行业链条中更偏向于扮演“刹车型”的角色，即发现临床试验项目中的合规风险与质量问题，把控项目放行的关口。但在全新的权责体系下，这种单纯的“放行员”定位，已经难以满足行业对机构的职责要求。与其他成熟行业的质控管理体系同理，临床试验项目高质量的质控管理，并非单纯的过程检查与事后放行，而是将质控工作介入到项目的全流程设计之中，将自身定位为项目的“协作生产者”，而非单纯的监督者。
这种定位的转变，核心是对临床试验工作核心价值的重新认知。行业内早已形成“质量源于设计”的共识，临床试验的质量把控并非仅来自执行过程中的事项性检查，更需要从项目方案设计阶段就实现全流程介入，从科学性、安全性、风险防控等多个维度，为项目提供专业的技术建议与合规指导。而这种工作模式的转变，也直接关联到机构工作价值的体现，决定了机构在医院体系内的价值定位，以及在行业链条中的话语权，成为机构在变革中争取发展空间的重要基础。
除了认知升级之外，专业能力的持续提升也是机构实现进化的核心支撑。作为临床试验质量的重要把关者，机构需要具备对项目说“不”的专业底气。这种底气，源于对临床试验科学原则的坚守，以及对项目专业内容的深度理解。无论是面对知名专家提出的创新研究方案，还是面对申办方提出的项目推进需求，机构都需要基于科学原则作出专业判断，用扎实的专业知识解释审批决策的依据。这种专业能力需要机构建立持续的知识更新体系，紧跟行业技术发展与监管要求的变化。GCP提出的风险相称原则要求研究者在试验设计和实施过程中全面评估和管理药物的安全性、疗效、研究质量和法规遵从性等风险，对于超出常规医疗范畴的“额外”操作，通常需要增加对风险的评估和管理。这正是行业认知深化与能力提升的典型体现。从最初对该原则的质疑与不理解，到如今通过聚焦高风险环节的重点核查，实现质控资源的最优调配，行业对临床试验质控的理解正在不断向更科学、更贴合实操的方向发展。
除了机构个体的能力升级，整个行业的协同进化、抱团发展，也是应对今年行业变革的重要路径。2026年落地的多项政策，均为行业全新的监管要求。无论是审评审批权限下放后的实操流程，还是真实世界研究的质量管控，再或是创新技术项目的审核标准，行业内尚无成熟的经验可供参考，大量实操层面的问题都没有统一的答案。在这种背景下，机构之间的经验共享、信息互通、相互借鉴，将成为行业共同适应新规、少走弯路的重要方式。
行业协同发展的价值不仅体现在专业经验的共享上，也体现在机构发展环境的优化上。不同机构之间的参观交流、优秀管理模式与运营经验的互相借鉴，能够为机构向医院争取发展资源、优化办公与管理体系提供重要参考；而行业内开放透明的交流氛围，也能够有效规避恶性竞争带来的行业风险，推动整个行业规范化、标准化发展。随着中国新药研发进入原始创新阶段，中国临床试验的监管科学与管理体系也进入了原始创新探索的阶段，行业的协同发展、经验沉淀与智慧共享，将成为中国临床试验行业高质量发展的重要支撑。
（吴刚 整理）