{"id":"509156","toptitle":"","toptitle_color":"","title":"药品注册证书注销后……","title_color":"","subtitle":"","subtitle_color":"","crtime":"2026-02-27 09:02:13","condition":"来源：健康报","thumb": ""}
□本报记者 吴刚
“我真的是无语了。现在，我的一直在服用奥唑司他的库欣综合征患者断药了，又得重新开始海外代购，还要支付更高的价格。”北京市一家三甲医院的内分泌科主任医师刘某无奈地说。
近日，随着意大利一家制药公司旗下100%控股的中国公司锐康迪的注销...
□本报记者 吴刚
“我真的是无语了。现在，我的一直在服用奥唑司他的库欣综合征患者断药了，又得重新开始海外代购，还要支付更高的价格。”北京市一家三甲医院的内分泌科主任医师刘某无奈地说。
近日，随着意大利一家制药公司旗下100%控股的中国公司锐康迪的注销备案，该公司3款罕见病药物停止对中国市场的供货，其中就包括我国市场上唯一针对库欣综合征适应证的药物奥唑司他。
奥唑司他的退市引起了社会对罕见病药物供应保障及药品注册证书注销等话题的关注。近日，本报记者采访了多位行业专家、临床专家、企业从业者，请他们深入解读药品注册证书注销带来的影响。
1 聚焦：“救命药”的退市困境
刘某说，目前，由于奥唑司他断供，她治疗的库欣综合征患者要么选择海外代购，要么选择已有药物超说明书使用，但前者风险高、药价贵，后者流程复杂、安全性不能得到充分保障。“这件事对患者的影响很大。”她说。
此前接受记者采访时，北京协和医院内分泌科主任医师卢琳介绍，对于无法手术或手术失败、术后复发的库欣综合征患者，药物治疗是唯一选择，但遗憾的是，现有药物可选少、价格高、可及性差。此前在国内上市且适应证包含库欣综合征的药物仅有奥唑司他，其副作用相对较小、疗效明确，但价格昂贵。
其他可用药物的情况不容乐观。卢琳介绍，米托坦是通过罕见病药物政策引进的药品，主要适应证为肾上腺皮质癌，在北京协和医院需通过超说明书用药备案才能用于库欣综合征治疗。然而，该药副作用较大，需同时关注肝功能和胃肠道不良反应，且每月费用高昂。此外，还有一些在国外上市的药品，如左旋酮康唑等，在国内还属于不可及药品，患者无法正常使用。
“沉重的用药负担让很多患者及其家庭陷入困境。一方面，多数库欣综合征患者的家庭经济条件有限；另一方面，因该病早期难以得到诊断，患者常辗转就诊，花费了高昂的医疗费用。另外，患者因病往往丧失劳动能力，最终可能因病致贫。”卢琳说。
中国药科大学国际医药商学院副院长茅宁莹教授介绍，作为全球首创新药，奥唑司他于2020年在美国获批上市，2021年在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区完成了在国内的首次临床使用，2024年9月获国家药监局审批上市。
据了解，2025年4月，奥唑司他以每盒约8000元的全球最低价在国内挂网销售，但患者年治疗费用仍需近20万元。
现已入职另一家专注罕见病领域企业的锐康迪前员工明某表示：“锐康迪退出中国市场是意大利母公司的决定。公司的3款罕见病药物都在中国市场没有相关业务了，但母公司在其他国家和地区仍正常运营。”
从药品本身的市场环境来看，奥唑司他退市反映了罕见病药物商业可持续性的难题。一位长期研究罕见病药品保障及药监政策的专家程某分析，由于是罕见病，实际需要药物治疗的库欣综合征患者人数很少，导致单位患者的固定成本摊销较大。另外，由于罕见病的社会认知度较低，企业还需投入大量资源进行医学教育与市场培育，却看不到清晰的回报预期，最终因难以商业化运营而选择退市。
“但罕见病的药品保障会体现全社会的文明程度和企业的社会责任，特殊的小群体也要得到关注。”一位专注医保政策研究多年的专家姜某说。
2 政策：注销的分类与核心依据
锐康迪退出中国市场后，该公司旗下3款罕见病药物也将被注销药品注册证书。记者注意到，近年来，药品注册证书注销的数量有明显增加的态势。
记者对国家药监局官网进行搜索统计发现，2025年，国家药监局发布了4期有关药品注册证书注销的公告，涉及229款药品，其中有136款药品的注销情形是“依申请注销”，占比达59.4%。
程某介绍，根据《药品注册管理办法》第一百一十条，国家药监局注销药品注册证书主要分为企业主动申请注销和国家行政强制注销两类。主动申请注销属于企业自愿申请的“依申请注销”，核心依据是药品上市许可持有人自行提出注销申请。这类药品通常无质量安全问题，监管部门不强制要求企业召回，市场上的存量药品可继续销售至失效，但企业需在注销公告发布后立即停止生产，并通过药品追溯系统锁定处在流通环节的药品，确保流向可查。
“企业主动申请注销药品注册证书往往是出于自身战略调整和利益考量作出的决策，并非药品存在安全隐患。”程某说。
沈阳药科大学工商管理学院教授孙利华表示，主动申请注销在10年前就已存在，但当时多为个位数案例，2025年则出现了较为集中的“依申请注销”情况。“这一变化与行业政策调整和市场环境改变密切相关。从本质上说，主动申请注销是利益格局调整后的企业战略选择。”她说。
程某介绍，强制注销则是监管部门的依法决定，适用情形更为具体，核心依据包括多种法定情形：药品上市许可持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的；按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的，等等。
对于强制注销的药品，监管要求更为严格。程某介绍，注销公告发布前生产的药品需立即停止销售并召回销毁。企业需在公告发布后24小时内启动召回程序，通过经销商、医疗机构等渠道追回已上市药品。召回的药品需在属地省级药品监督管理部门监督下，采用医疗废物焚烧（≥850摄氏度）、高压蒸汽灭菌（134摄氏度持续45分钟）等法定方式销毁，并留存影像、文书等证据材料。
关于企业主动申请注销的审批问题，孙利华说：“按相关规定，设置药品注册证书注销的重点在于行政强制注销。企业主动申请注销是其战略决策，不适于采取直接限制注销的行政干预措施。”
3 市场：加速“头部集中”
茅宁莹表示，企业主动申请注销药品注册证书现象的增多，在一定程度上是我国医药产业从规模扩张向质量效益转型的结果。
仿制药一致性评价工作的深入推进是核心驱动因素之一。孙利华介绍，我国从2015年开始对新上市仿制药增加开展生物等效性试验的要求，且要求参比制剂一般为原研制剂，监管要求与国际标准统一。2016年，我国全面启动仿制药一致性评价工作，要求所有已上市仿制药开展与原研产品的药学和生物等效性试验。按政策要求，到2024年年底，我国所有已上市的仿制药均应开展上述两项等效性试验。
“随着我国仿制药一致性评价工作与国际标准逐步接轨，过去仿制药质量标准低于国际水平的企业要么放弃继续开展一致性评价工作，要么其产品始终达不到标准。无论是哪种情况，企业都只能主动申请注销药品注册证书。”孙利华说。
茅宁莹表示，以前企业通过囤积批文抢占市场资源的模式，在监管趋严的背景下已难以为继。每个批文都需要企业持续投入再注册和合规维护等成本，那些闲置或低产出批文便成为企业负担。当前，我国医药产业发展从高速增长阶段转向高质量发展阶段，企业逐步从低技术门槛的仿制药领域转向特色原料药、高端仿制药、创新药等细分领域，行业竞争焦点也从价格比拼转向质量、疗效与技术创新的综合较量。
集采政策的实施将加速市场的“头部集中”。茅宁莹指出，集采的规模效应与对企业履约能力的要求，使“产能、质量、成本、供应稳定性”成为核心竞争力。头部企业凭借成本优势、品牌影响力和渠道覆盖能力，占据大部分市场份额，中小企业生存空间则被急剧压缩。
4 影响：积极与消极并存
程某认为，药品注册证书注销对临床用药和医药产业都产生了深层次影响，既有积极的结构性优化，也面临不容忽视的挑战与风险。
在程某看来，在临床用药层面，药品注册证书注销的积极影响主要体现在推动患者用药成本降低和用药可及性提升上。这一积极影响的背后，与仿制药一致性评价工作及集采政策的推进密切相关。程某表示，在集采政策下，通过一致性评价的国产仿制药顺利进入市场，而与之对应，部分原研药的生产企业主动注销药品注册证书，进一步拓宽了仿制药的市场空间，在减轻患者经济负担和提升用药可及性等方面发挥出积极作用。随着一致性评价标准与国际接轨，绝大多数仿制药在药学和生物等效性上与原研药一致，能够满足普通患者的治疗需求，而“依申请注销”的药品多为无法适应市场竞争、疗效或安全性已被更优品种替代的产品，这种注销本质上是临床用药供给体系的良性筛选。
姜某结合具体数据，对此提供了进一步的佐证。他表示，在11批次国家集采的490个品种中，在国内上市的原研品种共325个。统计国家药监局2015年至2025年发布的全部药品注册证书注销公告发现，截至目前共有14个集采品种的原研药“依申请注销”，占比4.3%。在这些“依申请注销”的品种中，有4个是转售给国内企业，3个在集采前就已注销，2个通过自我剂型替代实现产品升级，5个为集采后注销。姜某强调，这些注销行为恰恰是医药产业结构性优化的具体体现，即通过淘汰落后品种、推动资源向优质仿制药倾斜，进一步完善了临床用药供给体系。“注销的药品多为临床上已较少使用的老药，对临床影响不大，但注射液等重点品种的供应保障仍需重视。”姜某补充道。
“挑战也同样突出，部分疾病面临‘一药难求’的风险，奥唑司他的退市就是典型案例。”姜某说。
孙利华进一步指出，通过一致性评价的仿制药在绝大部分适用人群和适用情况下都可替代原研药，但对少数或极个别情况，药学等效和生物等效并不完全意味着临床等效。“国际上的实践也证明，在部分疾病和人群中，仿制药与原研药存在实质性差异。长期使用某一原研药的这部分患者的用药需求如果得不到满足，可能会带来严重后果。”孙利华说。
此外，对于部分患者而言，原研药退市对用药选择与习惯会造成一些影响。程某表示，这可能会影响一些长期使用该原研药或特殊体质患者的用药可持续性。
在医药产业层面，药品注册证书注销则会带动市场结构优化与产业调整。程某分析，原研药退市给通过一致性评价的国产仿制药带来的市场空间，将促使本土企业关注提升产品质量与成本控制能力。
“但产业发展也面临高技术壁垒领域供给能力不足的考验。”茅宁莹表示，在罕见病、复杂制剂等领域，国内产业的技术积累与生产能力仍相对薄弱，原研药退市可能在短期内加剧这些领域的外部依赖。
而孙利华则认为，原研药的存在曾为国内企业提供了质量标杆和竞争压力。如果这一压力消失，国内企业向上的动力和价格牵制的天花板可能也会不复存在，从而影响行业整体质量的提升。
此外，企业的战略与风险管理能力也面临更大挑战。茅宁莹指出，在全球市场环境下，企业需要更精准地评估产品组合，对市场进行筛选与取舍，重视供应链韧性，以应对国际竞争与政策变动带来的不确定性。另外，企业还要优化产品管线，平衡短期市场回报与长期创新投入，在参与国内市场竞争的同时积极拓展国际市场，提升全球资源配置效率。
5 应对：多维度构建供应与发展体系
从全球医药市场规律来看，原研药被仿制药替代是普遍现象。数据显示，美国仿制药处方占比高达90%，其中约42%的仿制药来自印度；德国社会医疗保险制度也在大力推广仿制药。国外一家专业机构的报告显示，2025年全球仿制药市场规模为4680.8亿美元，到2034年将达到约7286.4亿美元，2025年至2034年的年复合增长率为5.04%。
茅宁莹认为，随着集采工作的推进、医保支付方式改革的深入以及质量监管标准的提高，药品价格和成本结构发生了变化，部分原研药因商业可持续性下降而选择退市，这是企业在全球市场中的常见策略，并非中国市场的特有现象。
“需要特别注意的是，罕见病药物及其他暂无仿制药替代的原研药退市不能简单归为原研药被仿制药替代。”茅宁莹指出，在多数成熟市场，原研药退市往往以已有多款高质量仿制药或生物类似药为前提，但罕见病药物及暂无仿制药替代的原研药一般在较长时间内具有不可替代性。因此，为了减轻此类药品退市的影响，我国需要在以下两方面发力。
在临床用药保障方面，建立健全临床必需短缺药品的监测预警与应对机制是关键。茅宁莹建议，应重点关注罕见病药物、专科用药的供应连续性，通过大数据监测药品生产、流通、使用情况，提前预判短缺风险；探索多元化的药品供应保障渠道，利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区、北京天竺综合保税区等试点，为临床急需的境外药品打通合法、可及的补充供应通道。
在产业发展方面，国家应加强顶层设计与系统布局。“无论是原研药进入、仿制药替代，还是创新药发展，均依赖于清晰、透明且可预期的政策环境。”茅宁莹表示，近年来我国在药品审评审批、医保准入和集采等方面不断完善制度框架，不仅为国内企业参与全球竞争提供了更稳固的制度基础，还吸引了更多国际创新资源进入中国市场。然而，我国还需要进一步通过税收优惠、资金扶持、知识产权保护等政策，降低企业创新风险，稳定产业发展预期。
“我真的是无语了。现在，我的一直在服用奥唑司他的库欣综合征患者断药了，又得重新开始海外代购，还要支付更高的价格。”北京市一家三甲医院的内分泌科主任医师刘某无奈地说。
近日，随着意大利一家制药公司旗下100%控股的中国公司锐康迪的注销备案，该公司3款罕见病药物停止对中国市场的供货，其中就包括我国市场上唯一针对库欣综合征适应证的药物奥唑司他。
奥唑司他的退市引起了社会对罕见病药物供应保障及药品注册证书注销等话题的关注。近日，本报记者采访了多位行业专家、临床专家、企业从业者，请他们深入解读药品注册证书注销带来的影响。
1 聚焦：“救命药”的退市困境
刘某说，目前，由于奥唑司他断供，她治疗的库欣综合征患者要么选择海外代购，要么选择已有药物超说明书使用，但前者风险高、药价贵，后者流程复杂、安全性不能得到充分保障。“这件事对患者的影响很大。”她说。
此前接受记者采访时，北京协和医院内分泌科主任医师卢琳介绍，对于无法手术或手术失败、术后复发的库欣综合征患者，药物治疗是唯一选择，但遗憾的是，现有药物可选少、价格高、可及性差。此前在国内上市且适应证包含库欣综合征的药物仅有奥唑司他，其副作用相对较小、疗效明确，但价格昂贵。
其他可用药物的情况不容乐观。卢琳介绍，米托坦是通过罕见病药物政策引进的药品，主要适应证为肾上腺皮质癌，在北京协和医院需通过超说明书用药备案才能用于库欣综合征治疗。然而，该药副作用较大，需同时关注肝功能和胃肠道不良反应，且每月费用高昂。此外，还有一些在国外上市的药品，如左旋酮康唑等，在国内还属于不可及药品，患者无法正常使用。
“沉重的用药负担让很多患者及其家庭陷入困境。一方面，多数库欣综合征患者的家庭经济条件有限；另一方面，因该病早期难以得到诊断，患者常辗转就诊，花费了高昂的医疗费用。另外，患者因病往往丧失劳动能力，最终可能因病致贫。”卢琳说。
中国药科大学国际医药商学院副院长茅宁莹教授介绍，作为全球首创新药，奥唑司他于2020年在美国获批上市，2021年在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区完成了在国内的首次临床使用，2024年9月获国家药监局审批上市。
据了解，2025年4月，奥唑司他以每盒约8000元的全球最低价在国内挂网销售，但患者年治疗费用仍需近20万元。
现已入职另一家专注罕见病领域企业的锐康迪前员工明某表示：“锐康迪退出中国市场是意大利母公司的决定。公司的3款罕见病药物都在中国市场没有相关业务了，但母公司在其他国家和地区仍正常运营。”
从药品本身的市场环境来看，奥唑司他退市反映了罕见病药物商业可持续性的难题。一位长期研究罕见病药品保障及药监政策的专家程某分析，由于是罕见病，实际需要药物治疗的库欣综合征患者人数很少，导致单位患者的固定成本摊销较大。另外，由于罕见病的社会认知度较低，企业还需投入大量资源进行医学教育与市场培育，却看不到清晰的回报预期，最终因难以商业化运营而选择退市。
“但罕见病的药品保障会体现全社会的文明程度和企业的社会责任，特殊的小群体也要得到关注。”一位专注医保政策研究多年的专家姜某说。
2 政策：注销的分类与核心依据
锐康迪退出中国市场后，该公司旗下3款罕见病药物也将被注销药品注册证书。记者注意到，近年来，药品注册证书注销的数量有明显增加的态势。
记者对国家药监局官网进行搜索统计发现，2025年，国家药监局发布了4期有关药品注册证书注销的公告，涉及229款药品，其中有136款药品的注销情形是“依申请注销”，占比达59.4%。
程某介绍，根据《药品注册管理办法》第一百一十条，国家药监局注销药品注册证书主要分为企业主动申请注销和国家行政强制注销两类。主动申请注销属于企业自愿申请的“依申请注销”，核心依据是药品上市许可持有人自行提出注销申请。这类药品通常无质量安全问题，监管部门不强制要求企业召回，市场上的存量药品可继续销售至失效，但企业需在注销公告发布后立即停止生产，并通过药品追溯系统锁定处在流通环节的药品，确保流向可查。
“企业主动申请注销药品注册证书往往是出于自身战略调整和利益考量作出的决策，并非药品存在安全隐患。”程某说。
沈阳药科大学工商管理学院教授孙利华表示，主动申请注销在10年前就已存在，但当时多为个位数案例，2025年则出现了较为集中的“依申请注销”情况。“这一变化与行业政策调整和市场环境改变密切相关。从本质上说，主动申请注销是利益格局调整后的企业战略选择。”她说。
程某介绍，强制注销则是监管部门的依法决定，适用情形更为具体，核心依据包括多种法定情形：药品上市许可持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的；按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的，等等。
对于强制注销的药品，监管要求更为严格。程某介绍，注销公告发布前生产的药品需立即停止销售并召回销毁。企业需在公告发布后24小时内启动召回程序，通过经销商、医疗机构等渠道追回已上市药品。召回的药品需在属地省级药品监督管理部门监督下，采用医疗废物焚烧（≥850摄氏度）、高压蒸汽灭菌（134摄氏度持续45分钟）等法定方式销毁，并留存影像、文书等证据材料。
关于企业主动申请注销的审批问题，孙利华说：“按相关规定，设置药品注册证书注销的重点在于行政强制注销。企业主动申请注销是其战略决策，不适于采取直接限制注销的行政干预措施。”
3 市场：加速“头部集中”
茅宁莹表示，企业主动申请注销药品注册证书现象的增多，在一定程度上是我国医药产业从规模扩张向质量效益转型的结果。
仿制药一致性评价工作的深入推进是核心驱动因素之一。孙利华介绍，我国从2015年开始对新上市仿制药增加开展生物等效性试验的要求，且要求参比制剂一般为原研制剂，监管要求与国际标准统一。2016年，我国全面启动仿制药一致性评价工作，要求所有已上市仿制药开展与原研产品的药学和生物等效性试验。按政策要求，到2024年年底，我国所有已上市的仿制药均应开展上述两项等效性试验。
“随着我国仿制药一致性评价工作与国际标准逐步接轨，过去仿制药质量标准低于国际水平的企业要么放弃继续开展一致性评价工作，要么其产品始终达不到标准。无论是哪种情况，企业都只能主动申请注销药品注册证书。”孙利华说。
茅宁莹表示，以前企业通过囤积批文抢占市场资源的模式，在监管趋严的背景下已难以为继。每个批文都需要企业持续投入再注册和合规维护等成本，那些闲置或低产出批文便成为企业负担。当前，我国医药产业发展从高速增长阶段转向高质量发展阶段，企业逐步从低技术门槛的仿制药领域转向特色原料药、高端仿制药、创新药等细分领域，行业竞争焦点也从价格比拼转向质量、疗效与技术创新的综合较量。
集采政策的实施将加速市场的“头部集中”。茅宁莹指出，集采的规模效应与对企业履约能力的要求，使“产能、质量、成本、供应稳定性”成为核心竞争力。头部企业凭借成本优势、品牌影响力和渠道覆盖能力，占据大部分市场份额，中小企业生存空间则被急剧压缩。
4 影响：积极与消极并存
程某认为，药品注册证书注销对临床用药和医药产业都产生了深层次影响，既有积极的结构性优化，也面临不容忽视的挑战与风险。
在程某看来，在临床用药层面，药品注册证书注销的积极影响主要体现在推动患者用药成本降低和用药可及性提升上。这一积极影响的背后，与仿制药一致性评价工作及集采政策的推进密切相关。程某表示，在集采政策下，通过一致性评价的国产仿制药顺利进入市场，而与之对应，部分原研药的生产企业主动注销药品注册证书，进一步拓宽了仿制药的市场空间，在减轻患者经济负担和提升用药可及性等方面发挥出积极作用。随着一致性评价标准与国际接轨，绝大多数仿制药在药学和生物等效性上与原研药一致，能够满足普通患者的治疗需求，而“依申请注销”的药品多为无法适应市场竞争、疗效或安全性已被更优品种替代的产品，这种注销本质上是临床用药供给体系的良性筛选。
姜某结合具体数据，对此提供了进一步的佐证。他表示，在11批次国家集采的490个品种中，在国内上市的原研品种共325个。统计国家药监局2015年至2025年发布的全部药品注册证书注销公告发现，截至目前共有14个集采品种的原研药“依申请注销”，占比4.3%。在这些“依申请注销”的品种中，有4个是转售给国内企业，3个在集采前就已注销，2个通过自我剂型替代实现产品升级，5个为集采后注销。姜某强调，这些注销行为恰恰是医药产业结构性优化的具体体现，即通过淘汰落后品种、推动资源向优质仿制药倾斜，进一步完善了临床用药供给体系。“注销的药品多为临床上已较少使用的老药，对临床影响不大，但注射液等重点品种的供应保障仍需重视。”姜某补充道。
“挑战也同样突出，部分疾病面临‘一药难求’的风险，奥唑司他的退市就是典型案例。”姜某说。
孙利华进一步指出，通过一致性评价的仿制药在绝大部分适用人群和适用情况下都可替代原研药，但对少数或极个别情况，药学等效和生物等效并不完全意味着临床等效。“国际上的实践也证明，在部分疾病和人群中，仿制药与原研药存在实质性差异。长期使用某一原研药的这部分患者的用药需求如果得不到满足，可能会带来严重后果。”孙利华说。
此外，对于部分患者而言，原研药退市对用药选择与习惯会造成一些影响。程某表示，这可能会影响一些长期使用该原研药或特殊体质患者的用药可持续性。
在医药产业层面，药品注册证书注销则会带动市场结构优化与产业调整。程某分析，原研药退市给通过一致性评价的国产仿制药带来的市场空间，将促使本土企业关注提升产品质量与成本控制能力。
“但产业发展也面临高技术壁垒领域供给能力不足的考验。”茅宁莹表示，在罕见病、复杂制剂等领域，国内产业的技术积累与生产能力仍相对薄弱，原研药退市可能在短期内加剧这些领域的外部依赖。
而孙利华则认为，原研药的存在曾为国内企业提供了质量标杆和竞争压力。如果这一压力消失，国内企业向上的动力和价格牵制的天花板可能也会不复存在，从而影响行业整体质量的提升。
此外，企业的战略与风险管理能力也面临更大挑战。茅宁莹指出，在全球市场环境下，企业需要更精准地评估产品组合，对市场进行筛选与取舍，重视供应链韧性，以应对国际竞争与政策变动带来的不确定性。另外，企业还要优化产品管线，平衡短期市场回报与长期创新投入，在参与国内市场竞争的同时积极拓展国际市场，提升全球资源配置效率。
5 应对：多维度构建供应与发展体系
从全球医药市场规律来看，原研药被仿制药替代是普遍现象。数据显示，美国仿制药处方占比高达90%，其中约42%的仿制药来自印度；德国社会医疗保险制度也在大力推广仿制药。国外一家专业机构的报告显示，2025年全球仿制药市场规模为4680.8亿美元，到2034年将达到约7286.4亿美元，2025年至2034年的年复合增长率为5.04%。
茅宁莹认为，随着集采工作的推进、医保支付方式改革的深入以及质量监管标准的提高，药品价格和成本结构发生了变化，部分原研药因商业可持续性下降而选择退市，这是企业在全球市场中的常见策略，并非中国市场的特有现象。
“需要特别注意的是，罕见病药物及其他暂无仿制药替代的原研药退市不能简单归为原研药被仿制药替代。”茅宁莹指出，在多数成熟市场，原研药退市往往以已有多款高质量仿制药或生物类似药为前提，但罕见病药物及暂无仿制药替代的原研药一般在较长时间内具有不可替代性。因此，为了减轻此类药品退市的影响，我国需要在以下两方面发力。
在临床用药保障方面，建立健全临床必需短缺药品的监测预警与应对机制是关键。茅宁莹建议，应重点关注罕见病药物、专科用药的供应连续性，通过大数据监测药品生产、流通、使用情况，提前预判短缺风险；探索多元化的药品供应保障渠道，利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区、北京天竺综合保税区等试点，为临床急需的境外药品打通合法、可及的补充供应通道。
在产业发展方面，国家应加强顶层设计与系统布局。“无论是原研药进入、仿制药替代，还是创新药发展，均依赖于清晰、透明且可预期的政策环境。”茅宁莹表示，近年来我国在药品审评审批、医保准入和集采等方面不断完善制度框架，不仅为国内企业参与全球竞争提供了更稳固的制度基础，还吸引了更多国际创新资源进入中国市场。然而，我国还需要进一步通过税收优惠、资金扶持、知识产权保护等政策，降低企业创新风险，稳定产业发展预期。
应部分受访者要求，文中隐去其姓名