□本报记者 吴刚 特约记者 徐雅金
2025年11月，江西省药监局、省卫生健康委、省医保局联合印发《关于进一步加强江西省医疗机构“规范药房”建设的通知》（以下简称《通知》）。该通知是首个从“三医”协同发展和治理角度出发，由三个部门联合出台的规范药房建设的省级文件，以制度形式固化医疗机构药械专项整治成果，推动全省各级各类医疗机构药品使用质量管理规范化、标准化。这场覆盖全层级医疗机构、贯穿药品使用全流程的规范药房建设究竟意义何在？预期目标是什么？实施起来有何难点？近日，记者就这些话题赴江西省采访了相关人员。
筑牢用药安全防线
此次《通知》的出台并非偶然，而是江西省基于此前为期两年的整治医疗机构药械质量安全突出问题提升行动的实践成果。江西省药监局药品经营监督管理处处长徐匡根说：“《通知》的酝酿始于2025年四五月份，历经大半年时间反复征求卫生健康、医保等部门意见，最终得以印发。”
徐匡根介绍，江西省自2024年起开展整治医疗机构药械质量安全突出问题提升行动。在行动中发现，该省医疗机构药房建设整体呈现“层级差异明显、基础管理待提升”的状态，二级及以上医疗机构药房管理基础相对较好，但基层医疗卫生机构（如村卫生室、个体诊所）仍存在较多不规范环节。
徐匡根说，行动发现的突出共性问题主要有五方面：一是部分医疗机构药事管理制度不健全，尤其是基层机构缺乏系统的质量管理体系；二是设施设备配置不足，部分基层机构未按要求配备阴凉柜、温湿度监测设备等必要设施，特殊管理药品储存安防措施不到位；三是药品采购验收、储存养护、调配使用等环节管理不规范，存在票据留存不完整、验收记录不全面、温湿度调控不及时等问题；四是药学专业技术人员配备不足，部分基层机构无专职药学人员，人员专业培训缺失；五是药品追溯体系建设仍有不足，未能实现药品购进、储存、使用全过程可追溯。
在前期工作基础上，此次印发《通知》的初衷与预期目标十分明确。徐匡根指出，初衷是通过明确统一的规范药房建设标准和工作要求，压实各方责任，全面提升医疗机构药品使用质量管理水平，确保人民群众用药安全。预期目标则分为三个阶段逐步推进：2026年年底前完成辖区内二级及以上医疗机构规范药房建设，2027年年底前完成一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心规范药房建设，2028年年底前完成社区卫生服务站、纳入县域医共体的村卫生室以及个体诊所规范药房建设，实现全省各级各类医疗机构药品使用质量管理规范化、标准化全覆盖。
在核心指标和关键要求的设计上，《通知》呈现出全流程覆盖、分级分类、风险导向的特点。徐匡根介绍，设计思路主要有三点：坚持全流程覆盖，围绕药品使用全链条，设置人员与管理制度、设施与设备、药品购进和验收、储存与养护、调配与使用、监测与处置六大核心模块，确保每个环节都有标准可依；坚持分级分类，根据不同层级医疗机构的规模和服务能力，制定差异化的评定标准，兼顾标准统一性和执行可行性；坚持风险导向，将药品追溯、特殊管理药品储存使用、处方审核、不良反应监测等风险防控关键环节列为关键项，强化重点管控。
政策的落地推进，离不开三部门的协同发力。徐匡根介绍，省药监局主要承担牵头制定《江西省医疗机构“规范药房”评定标准》，指导市县市场监管（药监）部门开展督导检查验收、风险评估及依法查处药品使用环节质量安全违法行为等职责；卫生健康部门负责组织辖区内医疗机构对照评定标准开展建设，履行行业主管责任；医保部门通过药品招标采购、配送及结算管理等政策，实施激励和约束，推动医疗机构加强药品使用质量管理。
针对问题给予指导
作为高水平三甲医院，江西省人民医院在规范药房建设方面已具备坚实基础。对照《通知》要求，大部分“关键项”的基础性工作已全面完成，但仍面临需要攻坚的任务，其中药品追溯体系的完善是重点。该院药学部副主任（主持工作）童凌斐是《通知》的征求意见专家之一，他表示，对照《通知》规定的2026年工作目标，医院在药品追溯体系建设方面还需推进三项任务：一是优化完善住院药房扫码追溯系统，解决当前系统运行中的遗留问题，提升追溯数据的完整性、准确性与实时性；二是加快构建药库药品追溯系统，实现药品从入库验收到出库调配的全流程可追溯，打通从药库到药房再到临床使用全链条的追溯节点，实现药品追溯全覆盖；三是开展全员药品追溯系统培训，包括追溯系统操作、扫码设备使用，确保各环节人员熟练掌握系统使用与异常处理。
与三甲医院相比，基层医疗卫生机构的规范药房建设则面临人才短缺的挑战。南昌市东湖区滕王阁街道社区卫生服务中心院长熊润兰表示，对照《通知》中有关社区卫生服务中心的规范药房建设标准，该中心的“一般项”已全部达到要求，只是在“关键项”中的有关人员与管理制度方面的一小部分问题有待改善。
熊润兰表示，该中心中西药房药学人员共7人，人员紧张问题较为突出，并且现有人员的临床药学服务水平有待提升。造成这一现象的原因是该中心既难以吸引高素质药学专业人才，也无法留住现有人员。“实际上，这一情况在村卫生室、个体诊所等更基层的医疗机构中更为严峻。”熊润兰说。
面对这些困难，江西省药监局、省卫生健康委、省医保局将推出系列指导帮扶举措。徐匡根介绍，这些举措将从强化专业培训入手，组织药事法规和药学专业知识专题培训，覆盖各级医疗机构药品管理人员和药学技术人员，全面提升其专业能力；组建专业指导团队，深入基层开展现场指导，助力解决在药房改造、制度建立、流程规范等过程中出现的实操难题；推动县域医共体中心药房发挥龙头作用，向成员单位提供人员培训、技术支持、集中采购等服务，降低基层机构建设成本；衔接医保政策，配合医保部门完善激励机制，把规范药房建设情况与医保政策挂钩，引导医疗机构加大资金投入力度；总结并推广规范药房建设成效显著的机构的经验做法，为其他机构提供可借鉴的建设模式。
童凌斐认为，政策总有一个修正完善的过程，规范药房建设也是一个从“0”到“1”再到“100”的持续改进过程。在这个过程中，医疗机构应主动作为，积极配合监管部门，共同推动政策落地见效。
为患者和机构带来利好
规范药房建设的推进，将为社区居民带来多重利好。熊润兰表示，最直接的成效是用药安全得到更好保障。规范药房建设意味着药品采购、储存、调配等全环节都将遵循更严格的标准和流程，能有效确保药品质量，减少假冒伪劣药品流通，降低居民因药品使用质量问题引发的健康风险。同时，药品供应将更加稳定。优化药品目录、统一审核采购等措施，可解决基层医疗卫生机构急救药品、价廉量小药品偶有供应不及时的问题，让居民能更便捷地获取所需药品，提升医疗服务的连续性和可及性。此外，用药指导也将更专业。规范药房建设会同步提升药学人员专业素质，经过专业培训的药师能准确识别居民用药需求，提供科学合理的用药建议，减少不合理用药现象，提高居民用药依从性和治疗效果。
徐匡根也指出，规范药房建设对普通患者的利好十分显著。除了用药服务更规范、降低药品过期或滥用风险外，全流程追溯体系的建立让每盒药品都来源可查、去向可究，进一步筑牢用药安全屏障。同时，药房调配效率的提升可缩短患者取药时间，专业药师的指导能帮助患者精准用药，而强化不良反应监测则能在出现用药问题时及时保障患者权益。
对医疗机构自身发展而言，规范药房建设同样具有重要推动作用。童凌斐认为，作为提升药品使用质量安全的核心载体，规范药房建设能确保医院为患者提供质量可靠、疗效确切的药品，进而提升整体医疗服务质量；规范的管理还能为医院树立良好的社会形象，增强患者信任度，带动机构发展。此外，规范药房建设还能帮助医院建立科学高效的药品管理制度，降低运营成本，提升工作效率，为长远可持续发展奠定基础。
熊润兰认为，从基层视角看，规范药房建设能推动社区卫生服务中心提升管理与服务质量，更好适配社区居民健康需求，增强机构公信力，为长远发展筑牢基础。该中心后续将通过强化日常监管、持续开展人员培训、优化管理流程、推进信息化建设等举措，巩固建设成果。
动态管理防走过场
为避免“重建设、轻运维”的现象，江西省将建立健全规范药房建设动态管理机制。徐匡根介绍，监管部门将对已达标的规范药房开展定期复核，核查管理制度持续执行、设施设备正常运行、流程规范保持等情况；将达标机构纳入常态化监管范围，通过随机检查、飞行检查等方式及时发现并纠正运维过程中的问题；把规范药房运维情况纳入医疗机构年度自查报告和日常监督考核内容，形成长效管理机制；建立退出机制，对复核检查中“关键项”不符合要求且整改不到位的机构，取消其规范药房资格并责令重新整改；强化县域医共体督导，要求县域医共体中心药房每年至少对基层成员单位的药房管理工作开展1次督导检查和考核，强化日常运维指导。徐匡根强调，按照药品经营使用管理办法的相关要求，市场监管部门将对医疗机构实行三年全覆盖检查。
为了确保规范药房建设能够持续，童凌斐表示，江西省人民医院由药学部牵头，医务科、医保科等相关科室协同配合，统筹落实各部门监管要求，将规范药房建设融入日常运营管理，形成“常态化自查、动态化改进”的长效机制，以监管促提升，切实保障临床用药安全与群众权益。