□四川大学华西医院科技部 左泽锦 赵莹 施帆帆
规范的立项管理是研究者发起的临床研究（IIT）顺利开展的基石。临床研究管理，本质是在创新与伦理、规范与效率的张力中寻求平衡：既要为研究实现突破“开绿灯”，又要为受试者权益保障“筑高墙”；既要为科研提速“踩油门”，亦要为流程规范“设路标”。四川大学华西医院（简称华西医院）以问题为导向，精准聚焦关键环节、核心要素与耗时痛点，逐项破局，探索出一条“华西路径”。
科研门诊
消未起之患 治未病之疾
因临床研究具有探索属性，研究方案设计难免存在不足，审查者与研究者常需要反复沟通协调，无形中使审查时间和审查周期延长，影响项目进度，并且增加审查人员的工作难度。
为从源头提升临床研究方案质量、缩短审查周期，华西医院科技部临床研究管理办公室（原临床研究管理部）首创“科研门诊”机制，设立方案设计与统计办公室，在立项前端为研究者提供方案优化、项目申报及开题设计咨询等专项服务，实现“前端防控、后端减负”。
临床研究管理办公室牵头，整合院内外循证医学、大数据等多领域专家，形成了一支实力雄厚的咨询支持队伍，按项目需求形成了常规门诊、专家门诊、多学科会诊的三级诊疗模式，精准对接不同难度问题，形成“小病及时治、疑难重症向上转、复杂问题通力解决”的高效诊疗机制。
医院还借助信息化建设，开通医院企业微信“华西微家”和临床研究项目管理系统（CTMS）科研门诊预约和方案优化通道；实施“线上﹢线下双轨咨询制”和“精准化定制服务”，派驻专人深入科室，提供涵盖培训、方案优化、统计分析咨询、开题及答辩指导等全流程科研支持，形成了一系列具有影响力的特色科研工作路径并取得显著成效。
科研门诊开设7年来，已实现医院全覆盖，累计接诊4000余人次，优化临床研究项目8100余项，助力医院立项国家自然科学基金项目30余项。随着方案质量显著提升，伦理审查周期等同步缩短。
立项审查
筑牢合规防线 为创新护航
根据临床研究管理规定，研究项目立项应进行独立的伦理审查，不符合要求的不予立项。随着医院临床研究的快速发展，项目量成倍增长，传统模式导致审批缓慢、周期拉长。
2019年4月，华西医院推行分层分级临床研究项目伦理审查机制，涵盖院科分层学术审查机制和风险分级伦理审查机制：院科分层学术审查把关科学性，确保方案最优；风险分级伦理审查根据风险级别差异化审查，提升审查质量与效率。
传统模式下，固定委员会难以覆盖所有学科，华西医院构建的院科分层学术审查机制，以科学审核为基石、跨学科专家库为支撑，所有临床研究均应经过科室学术审查小组审查并初步评估，高风险研究须经过院级学术委员会把关。医院以受试者安全为基石，将IIT项目划分成高、中、低风险层级，实施定制化伦理审查策略。针对不同风险级别，制定差异化审查材料清单、调整审查委员数量，采用多样化审查方式，保障受试者的权益。
通过实施分层分级审查与管理，华西医院创新高风险项目“走得通”，低风险项目“走得快”，学术审查效率大幅提高。创新临床研究项目1～3天内送学术专家函审，两周进行一次会议审查。通过学术审查的项目，方案得到优化，伦理一次性通过率提高25%。伦理分级审查后，低风险项目最快5天完成伦理审查，高风险项目实现审查“零”的突破，紧急攻关项目最快不到2天可完成独立的学术和伦理审查。
信息化赋能
优化管理流程 科研提速增效
华西医院临床研究管理办公室成立之初还未建立信息系统，立项审查依赖人工，效率低且易出错，立项缓慢问题加剧，亟待改革。
临床研究管理办公室首创临床研究全生命周期智慧化管理系统，涵盖“一站式智慧化IIT项目管理系统”和“IIT受试者管理系统”。前者覆盖项目申请至经费管理等全流程，研究者可7×24小时在线提交资料，获取反馈，实现项目精细化管理；后者共享受试者资源库，支持一键调取临床数据与生物样本信息，改进流程，提质增效。
针对药物临床试验质量管理规范（GCP）项目和IIT项目数量的增加，2023年，医院自主研发了临床研究推荐入组平台，实现受试者入组全流程信息化管理，实时监测项目进度与入组数据，智能筛选适配受试者，提升入组效率。同时，医院构建起“金字塔式”管理模式，强化临床科室统筹职责，设专职临床研究管理岗和月例会制度，专人专岗推进项目与质控，培养复合型人才，推动建立有组织地开展高质量临床研究管理运行创新模式。
资源扩容
聚“联盟”合力 助区域协同
三甲医院虽拥有权威的专家、前沿的设备和丰富的临床研究经验，但同时也面临着受试者入组困难的窘境，基层医院则缺乏研究资质、经验与人才。为解决资源不均、患者入组难、研究能力差异大等制约区域临床发展的核心问题，华西医院利用学科联盟、远程联盟，构建了资源扩容与协同整合的新型研究模式，有效推动区域医疗与科研协同发展。该模式通过将核心三甲医院与区域内各级医疗机构紧密联结，构建起一个覆盖广泛人群、整合多层资源的“临床研究共同体”，使科研从“单打独斗”转为“集体作战”。
GCP推荐入组是临床研究合作中直接、高效的模式之一。华西医院负责项目的顶层设计与质量控制，学科联盟、远程联盟基层单位构建起“患者招募网络”，发现符合条件的患者，立即通过绿色通道推荐至中心筛选。该模式使患者获得前沿治疗机会，开展研究的医院招募周期缩短，基层单位科研规范性提升，打通患者参与的“最后一公里”。
如果说GCP推荐入组是基础合作，那么围绕IIT和队列研究的深度合作，则标志着学科联盟、远程联盟基层单位科研协作不再是被动的“提供者”，而是“共建者”。华西医院牵头设计针对区域重点、高发疾病的大型队列研究，各学科联盟、远程联盟基层单位按统一标准收集数据与生物样本，共同构建规范、具有区域特色的临床研究数据库。这不仅为疾病演变规律研究提供宝贵证据，催生高质量学术成果，还能直接为区域疾病防控政策制定提供参考依据。
营造科研氛围
助力研究发展 为学术添彩
临床研究文化建设是激发创新活力、推动学科发展的核心动力。华西医院通过系统规划与精准施策，将文化理念融入日常工作实践，打造出充满活力的临床研究新生态。
医院以顶层设计强化科研导向，将“科室患者入组率”“文章被国际指南引用”等指标纳入科室绩效考核，并通过《员工文化行为准则》将“建立临床数据库”等要求固化为行为规范。在科室层面，医院通过“临床研究晨交班”，将科研思维融入日常医疗流程，形成常态化、沉浸式的学术讨论氛围；设立“临床研究成果奖”，构建起正向激励机制，显著提升科研人员的内生动力。医院以“5·20国际临床试验日”为契机，举办年度临床研究技能竞赛，全面考察研究者能力，形成“以赛促学、以学促行”的良性循环，不仅孵化了高水平人才，还激发了团队的创新热情。
为进一步规范临床研究工作者开展的研究，提升研究质量，医院联合四川省临床研究培训中心每年举办临床科研能力提升培训，面向研究者、伦理审查人员、临床研究协调员等全链条角色。此举不仅强化了医院GCP规范与IIT管理，还成功带动了区域临床研究工作的规范化与协同发展。
从“科研门诊”的精准把脉，到“立项审查”的严密防线，从“信息化”赋能管理流程，到“资源扩容”打破壁垒、形成合力，华西医院在科研管理工作中，不仅实现了从“被动应对”到“主动谋划”的管理模式转变，更拓展了临床研究的边界，为区域临床研究的高质量、可持续发展奠定了坚实基础，开启了产学研深度融合的新篇章。