□ 本报记者 刘泽林
细胞免疫治疗被视为继手术、放疗、化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。国务院批复设立的海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）从2015年启动基础设施建设、2018年第一条特许政策落地，到如今，已形成基本完备的政策制度体系，多项前沿医疗技术的相关临床研究和转化应用落地。“乐城先行实践”为细胞免疫治疗领域的探索提供了实践经验。
“乐城先行实践”为创新铺路
将于2026年5月1日起施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，为促进细胞免疫治疗提供政策依据。乐城先行区作为“试验田”，通过“真实世界研究﹢先行先试”模式，使国际前沿疗法落地，为国产创新技术提供临床应用场景，初步形成独特的制度创新和产业化路径。
医疗健康产业是海南自由贸易港的重点发展产业之一，乐城先行区是海南医疗健康产业“一核两极三区”的“一核”。2019年，国家发展改革委等4部门联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（以下简称《实施方案》），为乐城先行区开展前沿医疗技术临床研究和转化应用提供政策支持。2024年11月，海南省七届人大常委会第十四次会议审议通过《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称《规定》）。《规定》于2025年2月正式落地实施，为加快推动乐城先行区生物医学新技术规范化、产业化发展，助力海南自贸港生物医学新技术产业发展奠定法律基石。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委委员、副局长廖敬乐介绍，为确保该《规定》落地实施，推进乐城先行区生物医学新技术转化应用，乐城先行区管理局、海南省卫生健康委、琼海市政府会同省医保局、省药监局等，制定了26个生物医学新技术临床研究与转化应用相关配套文件，涉及审批监管流程、项目技术评审、医疗安全保障、临床疗效评价、规范行业秩序、患者权益保护等多方面，构建起完善的制度体系。同时，由多名院士领衔的技术审评专业委员会，把控技术应用的风险。
截至2025年12月，乐城先行区已组织召开生物医学新技术评估会议3次，评审项目31个，已累计批准转化应用项目16个，其中9个已实现收费应用，累计惠及患者400余人次。乐城先行区还组织开展生物医学新技术遴选会议5次，遴选项目32个，涉及肿瘤、肺功能损伤、神经退行性疾病、关节炎、肝功能损伤等疾病领域，以及干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗、外泌体治疗等技术领域。
在独特的政策环境和产业生态中，乐城先行区凭借一系列创新政策，不仅有效缩短了生物医学新技术的转化落地周期，加速了国内外先进技术的引进，还构建了一套可操作、可监管的转化应用体系。
细胞免疫治疗迎来机遇
细胞免疫治疗是一场技术革命，更是人类健康观念和医学范式的一次重要跃迁。
中国每年新发癌症病例数超过480万，死亡病例数超过257万。传统肿瘤治疗手段疗效有限，社会对细胞免疫治疗这类创新疗法存在极大需求。过去十年，中国在细胞制备工艺、质量控制、药品生产质量管理规范（GMP）实验室建设等方面迅速发展，部分原创技术已展现国际领先潜力，如基于血浆新生抗原的个体化树突状细胞（DC）疫苗技术、“DC﹢NK（自然杀伤细胞）﹢MSC（间充质干细胞）”多细胞联合疗法等，实现了从“技术引进”到“自主创新”的跨越。
机遇与挑战并存，目前，中国细胞免疫治疗产业仍面临技术不统一与质量标准缺失、临床证据不足、人才断层严重等问题。廖敬乐表示，从乐城实践观察，细胞免疫治疗技术在政策、法规的护航下稳步发展。例如，上述《规定》和《实施方案》等为细胞免疫治疗等生物医学新技术提供了明确的临床转化审批通道，产业化支撑体系逐步完善，随着“零关税”、人才引进等政策红利持续释放，乐城持续吸引全球的技术、人才和资本，形成集聚效应。
具体来说：在科研层面，科研团队在抗原提取、基因修饰、联合免疫调控等领域已达世界先进水平，如在DC疫苗抗原优化、免疫与再生结合等方向取得重要原创成果，应用范围从癌症治疗拓展至自身免疫病治疗等领域；在临床层面，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区瑞金海南医院、华西乐成医院等建立免疫治疗研发与转化中心，推动疗法从实验室走向临床，积累随访数据，形成示范效应；在产业层面，资本驱动与集群已初步形成，一批民族企业在关键技术上取得突破，构建了覆盖研发、生产、质控、应用的完整产业链集群。
发展应兼具效率与安全
“为实现从追赶到引领的跃迁，细胞免疫治疗等创新技术的发展不能简单照搬国外模式，应走出一条中国特色道路。”廖敬乐举例，如制定覆盖细胞采集、培养、冻存、运输全流程的标准操作程序（SOP），推行第三方质控，利用区块链等技术建立“细胞身份证”，实现全程可追溯；发起多中心临床试验，建立全国免疫治疗真实世界数据库，积累高级别证据，提升学术地位；对疗法进行分类监管，针对个体化治疗产品（如自体DC疫苗），引入“个案审批”制度，在确保安全的前提下加速可及；建立细胞制备师、质控师等职业认证体系，加强高校跨学科人才培养和国际交流，填补人才断层等。
未来，细胞免疫技术将向更广阔的领域拓展。例如，人工智能（AI）等技术将用于精准预测个体化抗原、实时免疫监测和优化治疗方案设计，形成“AI规划﹢细胞执行”的下一代精准医疗模式。通过DC、NK、MSC等细胞重建免疫稳态、清除衰老细胞，延缓免疫系统老化，使其成为对抗衰老、延长健康寿命的“第四支柱”。中国有潜力输出“免疫治疗中国标准”，推广制度与技术样板，参与全球细胞治疗伦理与监管治理，为维护人类健康贡献中国智慧。
“我们相信，通过把握‘标准化、循证化、监管化、国际化’的战略核心，充分发挥制度灵活性、临床需求规模和文化包容性等优势，细胞免疫治疗在中国完全有能力走出一条兼具效率与安全的特色发展道路。”廖敬乐说。