自2025年11月1日起施行的《中华人民共和国突发公共卫生事件应对法》对突发公共卫生事件下的药品供应保障提出明确要求。近日，本报邀请对此有深入研究并参与制定国家多项相关政策的专家、海军军医大学药学系教授舒丽芯就此话题进行解读。
□海军军医大学药学系教授 舒丽芯
新法落地：构建制度框架
《中华人民共和国突发公共卫生事件应对法》与《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等形成协同，为药品应急供应保障和紧急使用搭建出完备的法律支撑体系。
在管理与指挥体制方面，突发公共卫生事件应对法第十二条明确“实行党委领导、政府负责、部门协同联动、社会共同参与、属地管理和分类管理相结合的管理体制，明确属地、部门、单位和个人责任，加强公共卫生应急指挥能力建设”。与突发事件应对法相比，突发公共卫生事件应对法增加了“明确属地、部门、单位和个人责任”的要求，进一步厘清了各方权责边界。
在预防与应急准备方面，以往部分未明确承担卫生应急队伍建设任务的医疗机构，对药品保障准备工作重视不足，而突发公共卫生事件应对法第二十三条确立“院院有责”原则，要求二级以上医疗机构应当指定科室、配备专职人员承担卫生应急工作，组建本机构的卫生应急队伍并科学规划设备与物资储备。同时，第二十四条提出构建由定点救治医院、基层医疗卫生机构、院前急救机构等组成的应急医疗救治网络，这意味着后续将有配套规章或规范性文件细化各方职责任务与药品准备标准。此前，国家卫生健康委已在《国家卫生应急队伍管理办法》中明确五类卫生应急队伍应当具备的功能，其中重大疫情医疗应急类需具备每天能完成1000人次以上的实验室检测、接诊200名门诊患者、具备5例以上重症传染性疾病患者紧急处置能力及能实现10天自我保障，这说明药品储备需精准匹配这些硬性要求。
在保障措施方面，突发公共卫生事件应对法第五十四条明确县级以上人民政府发展改革部门统筹公共卫生应急物资保障工作，解决了以往各地统筹牵头部门不统一的问题；鼓励单位和家庭根据卫生健康主管部门的提示，适量储备常用药品、防护用品、消毒用品，将个人责任落到实处。
实践焦点：保障难点有哪些
法律框架奠定了工作基础，但突发公共卫生事件的特殊性仍给药品供应保障工作带来诸多挑战。突发公共卫生事件的发生时间、发生地点难以预判，影响范围与药品需求规模无法精准测算，导致药品储备规模陷入两难：储备不足难以满足应急需求，储备过多易造成药品过期报废，降低储备效益。
破解实践难题，需要构建多主体协同、多方式支撑、多技术赋能的综合保障体系。目前法律层面已形成完备的政策制度接口，下一步的关键是在部门规章层面细化要求，并提升各级应急保障预案的可操作性，通过预案推动各项政策协同落地。
理想的保障体系应以产品目录为核心，整合国家医药储备主管部门、公共卫生应急物资保障统筹部门、卫生健康主管部门、药品监督管理部门、医疗机构、生产企业、流通企业等多方力量，根据药品类别和特点，综合运用实物储备、技术储备、产能储备、社会动员等多元方式。
在各部门协同中，多个关键环节需要精准发力：一是由卫生健康主管部门组织专家评估已知与未知威胁，明确需求研判重点，通过真实世界研究及时更新传染病或自然疫源性疾病防治指南，替代平时少用且难以筹措的品种（如链霉素），降低储备压力；二是针对无有效治疗手段的情况，科技部可设置专项基金，药品监督管理部门可创新监管工具，运用类器官、器官芯片、动物法则等监管科学技术加速药品研发，甚至开发替代临床试验的评价工具；三是政府需结合多学科评估论证，明确储备规模（如受影响的人群规模、保障时长），为卫生健康主管部门细化需求、工业和信息化部门统筹供应链提供依据；四是通过产能储备、技术储备与实物储备衔接，实现持久保障，同时出台贷款、税收等激励政策调动企业参与积极性，统筹供应链各环节实现无缝对接；五是提升储备效率，公示特殊用途（如解毒药）药品的储备企业信息，在方便医疗机构快速筹措的同时也可以缓解企业轮换药品的压力。
信息化建设在保障体系中占据重要地位，但也面临不小挑战。信息化的核心价值在于实现药品“在产、在储、在运、在用”全链条数据打通，从而最大限度减少恐慌性需求，提升组织筹划效率。但现实中，数据治理与融合难度极大，不同环节、不同系统采用的药品耗材编码规则各异，包括药品本位码、电子监管码、医保编码、商品码、物流码等。因此，需要借助人工智能技术打破信息壁垒并消除信息孤岛。
他山之石：国外经验可供参考
在构建中国特色药品供应保障体系的过程中，国外的实践经验提供了有益参考，同时也暴露出值得警惕的问题。
在新药研发方面，美国运用动物规则已批准21个核化生防治药品（含老药新增适应证）。我国药品监管部门虽已发布相关规范，但目前尚未有实际应用案例，这一技术路径可作为国内加速应急药品研发的参考。
针对储备效益不佳、成本过高的问题，美国探索了多种药品有效期延长方式。比如，美国1986年设立的有效期延长计划（SLEP），由美国国防部管理，联邦机构参与，通过美国食品和药物管理局（FDA）开展的定期稳定性测试，为该国战略储备中的医疗物资延长有效期。研究显示，111个品种通过该计划成功延长效期，其中40个品种延长超过100个月，最长达18年，有效降低了储备更换成本。
但是，美国的储备体系并非典范。美国审计署发布的多项评估报告认为其国家医药储备存在明显缺陷：决策过程不够透明规范，影响资金使用效率；问责机制不健全，决策记录缺失阻碍学习与监督；跨部门协作不力，削弱国家生物防御整体能力；对库存缺口等长期风险缺乏系统化管理。数据显示，2015至2021财政年度，美国国家医药储备开支49亿美元（不含新冠专项），主要集中在天花疫苗（11.44亿美元）和炭疽疫苗（23.39亿美元），保障效能较为局限。
由此看出，大规模储备并不能解决突发公共卫生事件下药品保障难题。因此，我们需结合国情，构建贴合新时代需求的中国医药储备体系。
（吴刚 整理）