□本报记者 吴刚
近日，医疗器械技术审评与高质量发展专题论坛在北京市举办。作为由北京经济技术开发区（以下简称北京经开区）管理委员会等七家单位联合主办的2025国际生物医药产业创新北京论坛的核心专业模块，医疗器械技术审评与高质量发展专题论坛汇聚了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）、北京市药品监督管理局、医疗机构、科研院所及国内外企业的专家与代表，共同探讨医疗器械审评审批与产业升级路径。
从概念转化到产品
我国高度重视医疗器械，尤其是高端医疗器械产业的发展。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》提出，“推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点”“支持创新药和医疗器械发展”。
地方层面已布局高端医疗器械产业。北京市药监局党组成员、副局长王厚廷在医疗器械技术审评与高质量发展专题论坛上表示，北京市作为全国医药健康产业创新策源地，已累计获批第三类创新医疗器械81个，占全国总数五分之一以上。其中，人工智能医疗器械与手术机器人获批数量均位居全国首位。他介绍，北京市药监局通过修订《北京市医疗器械快速审评审批办法》，以及推行全程网办，将第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时压缩至45个工作日，持续保持“北京速度”，并通过项目制管理和“春雨行动”等机制，为创新产品提供全链条支持。
作为北京市医药健康产业集聚区，北京经开区在创新医疗器械从研发、审批到生产的推进中，各环节均成效显著。据北京经开区管委会副主任刘力介绍，截至2024年年底，北京经开区累计有56个产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中25个已获批上市，占全市的38%；2025年上半年，北京经开区又有3款创新医疗器械获批，占全市同期获批总量的75%。刘力说：“北京经开区将持续构建‘外资龙头﹢本土生态’的双轮驱动体系，打造从研发、临床试验、注册、准入到支付的联动产业生态，设立规模达10亿元的医疗器械专项基金，建设半小时服务圈，全方位支持企业实现从概念到产品的转化。”
由于投资多、周期长、技术门槛高，创新医疗器械的发展离不开政府的全链条支持。据记者梳理，除北京市外，广东省、上海市、浙江省等也推出相关支持政策。以广东省为例，该省工业和信息化厅、省卫生健康委等四部门于今年9月联合印发《关于进一步推进创新药械应用的若干措施》，旨在推进创新药械研发及产业化发展，促进科技成果加快转化为现实生产力。
在全链条支持下，国内创新医疗器械的获批也显著提速。据统计，今年上半年，我国共有45个创新医疗器械获批上市，同比增长87.5%，创历史新高。
生物材料平台见成效
器审中心审评三部审评员刘钰莎介绍，2021年4月，器审中心联合中国信息通信研究院等21家单位发起成立生物材料创新合作平台。该平台设12个工作组与1个成果转化基地，目标是鼓励创新发展，协助解决我国生物材料领域存在的“卡脖子”问题。
刘钰莎介绍，通过前期调研，平台已整理出医疗器械“卡脖子”原材料清单、体外诊断产品“卡脖子”原材料和元器件清单，为平台的后续工作提供了明确方向。这一制度有效解决了原材料供应商技术保密与医疗器械申请人注册资料缺失的矛盾。刘钰莎说：“记得有个产品注册申报时，原材料供应商出于保密的考虑不愿将免疫原性数据提供给医疗器械申请人。在我们建议企业走主文档制度后，申请人顺利完成资料补正工作。”
在技术攻关方面，刘钰莎表示，平台对两批“揭榜挂帅”工作提供了技术支持。第二批“揭榜挂帅”项目已于去年启动，并在今年6月确定86个入围项目。后续，平台将对入围项目开展持续跟踪与培育工作。此外，创新通道建设也取得进展。数据显示，2025年上半年，我国共批准创新产品45个。获批产品包括肺动脉取栓系统、含镁可降解高分子骨修复材料等生物材料相关创新医疗器械。
刘钰莎指出，当前主文档登记过程中仍存在主文档名称不规范的问题。比如，部分主文档名称中包含“超级”“医疗器械级”等宣传性或模糊表述，建议主文档所有者在申请登记时注意确保名称的科学性与规范性。
高端医疗装备国产替代有进展
器审中心审评二部部长杨鹏飞介绍，2024年6月，在器审中心的倡议下，高端医疗装备创新合作平台成立。该平台有32家成员单位，设9个工作组，覆盖医疗装备重点发展领域。
杨鹏飞表示，平台在助推重点产品上市方面成果显著：ECMO（体外膜肺氧合）、碳离子治疗设备、人工心脏、手术机器人等项目均已落地，网站上展示了这些产品的信息和审评报告，供行业参考。此外，核心部件研究和支持工作也在推进。比如，该平台联合其他平台，制定了有源、无源、IVD（体外诊断产品）等产品的部件及原材料目录，从而有助于开展深入研究，促进全产业链发展。
协同攻坚是该平台的重要工作机制。杨鹏飞介绍，针对硼中子俘获治疗系统（BNCT）这一领域，国内目前尚无获批产品。为加速该产品落地应用，平台面向BNCT 开展安全和关键性能指标及评价方法研究、放射治疗计划软件性能及评价方法研究、临床评价方法研究等6个攻坚方向的研究，征集并遴选了一批具备较强创新和科研能力的单位集中攻坚，目前已由4家临床机构牵头20余家单位开展相关研究。今年9月，平台又启动侵入式脑机接口安全有效性评价集中攻坚工作，旨在凝聚“政、产、学、研、医”多方力量，破解该领域产品评价难题。
杨鹏飞同时指出，高端医疗装备领域仍存在一些核心部件及技术瓶颈需要突破：高端医学影像装备核心芯片、探测器用材料等仍依赖进口，部分有源植入物产品无线化、微型化技术亟待加快研发进程，放射治疗计划系统在物理剂量精确模拟等方面与国外先进水平存在差距，神经诊疗装备的闭环控制技术亟待提升等。高端医疗装备创新合作平台将聚焦难点，锚定发展方向，聚八方之力共促产业高质量发展。