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湘西州加强进口医疗器械质量安全检验监管

2019-06-19 15:07:15 来源:华声在线

  11月22日讯(记者 陈昊 通讯员 卞玲飞)今天上午,湘西检验检疫局召开全州进口医疗器械检验监管工作会议,对全州各县级以上人民医院、中医院、妇幼保健院等医院的设备主管领导及设备科长进行相关业务培训。

  会上,湘西检验检疫局推出了《关于建立进口医疗器械档案的基本要求》和《湘西自治州进口医疗器械检验监管作业指导书》,并进一步要求各医疗单位要加强对进口医疗器械的管理,凡新进的进口医疗器械必须取得检验检疫机构签发的《入境货物检验检疫证明》,否则不得投入使用。湘西检验检疫局党组书记、局长扶忠践表示将进一步加大对进口医疗器械的行政执法检查力度。

  湘西检验检疫局党组书记、局长扶忠践讲话。

  据了解,自2012年至今,湘西州共检验进口医疗器械386批、货值4506.92万美元,其中检出不合格进口医疗器械16批、货值364.86万美元,批次和货值不合格率分别为4.35%和8.1%。五年来,各医院进口医疗器械的管理意识不断增强、工作更加规范。

  湘西检验检疫局副局长张平清为与会人员进行培训

  湘西检验检疫局积极上门组织对辖区各县级医院进口医疗器械在检验检疫、使用维护、档案管理等工作开展宣传督查,对发现存在的问题和隐患向医院提出整改建议,督促医院提高进口医疗器械的检验检疫意识和管理水平。

  开展急事急办,特事特办,预约加班检验制,方便时采取检验员代签的形式帮助进口单位带检验检疫证书等服务措施方便了进口医疗器械单位,提升了检验检疫监督管理效率。

  去年以来,按照质检总局的统一安排,湘西检验检疫局开展了进口超声诊断仪质量安全风险排查专项整治工作,到龙山、永顺、花垣、吉首等医院现场核查,打击涉嫌假冒和翻新进口医疗器械,取得了很好的效果,维护了国家和医院的利益,有效保障人民的健康安全,确保了进口医疗器械质量安全。

  进口医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康和安全,关系到生态环境的保护,关系到国家的经济安全,加强进口医疗器械检验监管工作的意义重大。

  加强进口医疗器械检验监管是履行国家法定职责、依法行政的需要。《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例明确规定:“出入境检验检疫机构负责所辖区域内的进出口商品检验工作;法定检验的进口商品未经检验的,不准销售,不准使用,擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品,由出入境检验检疫机构没收违法所得,处以罚款,甚至追究刑事责任”。因此,检验检疫部门对进口医疗器械实施检验监管是国家赋予的一项重要职责,也是国家主权的象征,它有利于保障对外贸易合同的履行,维护国家的利益和人民的生命健康安全。

  加强进口医疗器械检验监管是保护进口医疗器械有关各方、特别是医疗单位自身利益的需要。医院之所以花较大的成本购买进口医疗器械,看中的是进口医疗器械的高质量和高效率,从而达到提高诊断和治疗水平、增强自身市场竞争势力的目的。但是,如果购买的进口医疗器械存在质量问题,甚至是假冒劣质产品,轻则吃亏上当,重则将会对使用的病人造成人身伤害,从而卷入到医疗纠纷之中。因此,只有加强检验监管,才能避免质量安全问题的发生,也才能维护进口有关各方的合法利益。

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