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专家学者汇聚上海探讨医疗器械安全评价与创新

2019-05-27 14:34:22 来源:新华网

  AI医学影像读片快准稳,微型手术机器人直捣病灶……随着“互联网+”理念的深入,人工智能技术在医疗领域的应用不断迭代升级,人们看病更加容易的同时,也对医疗器械的科学监管提出了更高的要求。14日,正值中国国际医疗器械(春季)博览会举办期间,第二届中国医疗器械安全评价与创新发展高峰论坛在上海举行。论坛以“智能化时代下医疗器械监管科学的发展与创新”为主题,围绕“监管科学”展开研讨,吸引了来自政府、企业、学界代表的关注和参与。

  目前,我国医疗器械产业整体步入高速增长阶段,成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。据悉,2018年上海市医疗器械产业实现产值350.28亿元人民币,同比增长25.21%。人工智能技术的发展也在不断赋能医疗设备,国家新一代人工智能、脑科学等一系列重大专项的启动,推动了人工智能在医疗领域的进步,助力“健康中国战略”在高质量发展下引领公众健康。

  “不懂人工智能的医学生会被时代淘汰。”上海健康医学院院长黄钢坦言,“只有掌握人工智能技术,适时改变传统医疗器械的性能和应用场景,才能抢占这一产业发展的先机。”

  但黄钢也表示,人工智能为医疗安全提供支持的同时,设备和技术在发展过程中也存在问题,如何推动技术革新,确保人工智能在医疗环境中的安全性和可靠性,还需相应的科学监管手段。

  目前,中国医疗产业创新过程中的风险主要来自于企业管理不力,导致产品研制样机与批量生产不符、生产工艺不固定、创新意识薄弱等问题,低智化人工智能设备较多。“为应对这一风险,上海率先于2017年实施医疗器械注册人制度。”上海市药品监督管理局医疗器械监管处处长林森勇介绍。

  此前,《医疗器械生产监督管理办法》规定,取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械,即把注册与生产许可捆绑在一起,必须由一个主体来完成。医疗器械注册人制度的改革,允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证,再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械,实现了从“捆绑”到“分离”。

  “这一松绑的举动,不仅有利于创新驱动,推动行业资源的优化配置,鼓励企业主动研发、转型升级;而且强化了注册人生产销售全链条和全生命周期管理责任,企业内部管理迅速增效,实现了科学监管。”林森勇说。

  国家药品监督管理局在2019年4月发布的《中国药品监管科学行动计划》中指出:在未来的3-5年时间,要成立3-5个药品监管科学研究基地,在细胞和基因治疗、药械组合产品及人工智能医疗器械等9大领域率先创新监管科学制度。

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