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广东率先开展医疗器械生产企业关键人员法规培训

2019-04-30 14:21:13 来源:中国医药报

  (本报记者 陈海荣)记者从广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处获悉,为落实国家药品监督管理局《2019年医疗器械监管工作要点》《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》的有关要求,该局于4月起,开展广东省内医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人2019年法规培训工作,并根据企业类别、企业分布情况分阶段、分批次进行。

  据了解,2019年4月,第一期培训对象为广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业。6月第二期培训对象为广东省无菌、植入性医疗器械生产企业,8月第三期培训对象为广东省有源医疗器械生产企业,10月第四期培训对象为广东省无源医疗器械生产企业。主要培训内容为医疗器械法规解读,以及医疗器械与人工智能讲座。

  广东省局要求医疗器械生产企业积极参加培训,并结合企业自身情况进行自查,对存在的间题及时完成整改。该局将适时组织召开医疗器械生产企业汇报会,了解企业在执行法规、生产经营过程中存在的困难和问题,收集企业意见和建议,做好医疗器械监管和产业发展服务工作。广东省局医疗器械监督管理处负责人表示,通过对医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人进行法规培训,进一步做好医疗器械生产法规宣贯,增强医疗器械生产企业守法意识,保障医疗器械产品安全有效。

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