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“救命药”以外的疾病领域亟待关注

2019-11-26 17:14:24 来源:健康报网

  自2015年以来,国家陆续出台了多份关于改革药品医疗器械审评审批制度的政策、文件,鼓励新药创制,加快新药上市,为更快地满足公众用药需要释放了一系列的制度红利。随着新药品管理法的实施,药品审评审批制度改革持续深化,中国创新研发环境向好,审批审评加速,未来将有更多创新药上市。为此,11月15日,由人民网·人民健康主办的2019中国医药创新发展研讨会在京举行,共同助力医药产业高质量发展,助力广大患者早日用上新药、好药。

  药审改革提高创新药可及性

  针对临床急需境外罕见病治疗新药,2018年国家药品监督管理局联合国家卫生健康委发布了《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》。该文件为罕见病药品等临床急需境外新药特别开辟了一条接轨国际的“绿色通道”:国内可直接认可境外临床试验数据进行申报。

  此前,进口新药在中国获批上市时间与其在美国、欧洲或日本的最早上市时间相比,平均推迟了7年,影响全球新药在中国的可及性。国家市场监督管理总局局长张茅2018年曾公开表示,应逐步实现新药上市审评审批时间由7-8年缩短到2-3年。而对进入《临床急需境外上市新药品种名单》的药物,最快可在3个月内完成技术审评。

  政府的一系列举措,让患者能够用到全世界在肿瘤药物治疗方面最好的科研成果和最好的治疗性药物。“以免疫治疗的最受人瞩目的抗肿瘤新药PD-1为例,”中国医学科学院肿瘤科医院副院长石远凯表示,“2018年在国外两个跨国制药企业分别自己的产品在中国上市以后,中国的本土制药企业研发的PD-1也上市了,这在过去药物研发历史上,国外的产品和中国本土的产品,在半年时间内相继上市,这在以前很难实现。”

  专家呼吁关注救命药以外的疾病领域

  中国医药企业管理协会名誉会长于明德表示,在政策给肿瘤药物、罕见病药物带来利好的同时,专家们也呼吁,不能仅仅满足于再“救命药”领域的审批创新,好的制度仍需尽快覆盖到更多疾病领域。实际上,除救命药之外,依然存在许多严重影响人民生活质量的药物,这些问题亟待专家关注。

  “希望有更多能改变眼科治疗模式的、有确切疗效的创新药物,能通过药审改革进入到临床使用中”,北京医院眼科主任戴虹在研讨会上表示。他以黄斑变性病变为例解释说,年龄相关性黄斑变性(AMD)是全球65岁以上人群严重视力下降和失明的首要原因。当前国际上最新获批的一些创新药物实际上改变了整个黄斑变性治疗的模式,也改变了整个临床治疗的效果,这种效果的提高,直接给病人带来了视觉上的受益,也就是致盲比例会下降。

  据中华医学会眼科学会荣誉主委黎晓新教授介绍,超过80%以上的AMD相关法定盲是由新生血管性年龄相关性黄斑病变(nAMD)引起的。nAMD病情发展迅速,未经治疗的患者2年内有85.1%的几率会发展为法定盲,严重影响患者日常生活能力。“由于视力严重受损,nAMD患者的生活质量甚至要劣于透析及许多癌症疾病患者”,黎晓新教授曾表示。

  已公布的两批优先审评名单(以下简称“名单”),目前还未能覆盖到针对该疾病的一些新药。“现在还存在需要和可能之间的矛盾”,于明德认为,“名单”优先保障“救命药”,是因为目前有限的审评审批资源还不够将所有药物都纳入快速通道。这意味着此类药物要在国内上市,至少需要2年~3年时间。

  戴虹表示,对患者来说,有了创新药,但是等待政府职能部门审批是一个难熬的过程,2年~3年的等待期会让很多眼科患者错失黄金治疗期。

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