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药品安全监管需要职业化检查员

2019-08-02 15:52:46 来源: 中国质量报

  职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员,是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。近日,国务院办公厅专门印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(以下简称《意见》),提出构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍,配备专职检查员,并进一步加强疫苗等高风险药品检查,意味着我国的药品安全未来将迎来更专业的检查员队伍把关。

  建立职业化专业化药品检查员队伍的提法由来已久,比如近年来国家层面发布的《“健康中国2030”规划纲要》《国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等多份文件,都曾明确提出加强职业化专业化检查员队伍建设。更早以前,2012年原国家食品药品监管总局发布的《全国食品药品监管中长期人才发展规划(2011-2020年)》,就已提出建立药品国家级专职检查员队伍,逐步推进省级药品检查员队伍专职化发展。2015年8月,国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》也提出“要推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。”2016年12月29日,原国家食药监管总局负责人表示,将整合食品药品监管部门现有部分从事产品注册、监管、稽查检查的人员,初步形成职业化检查员队伍体系,建立以职业化检查员队伍为主体、兼职检查员为补充的检查员队伍。今年的全国药品监督管理工作会议则提出,各地要设立与当地医药产业规模和检查任务量相匹配的检查员队伍。由此可见,此次《意见》的出台既是对我国建立职业化专业化药品检查员队伍政策的一次明确,更是对建立职业化专业化药品检查员队伍的再动员、再部署,必将极大推动我国职业化专业化药品检查员队伍建设。

  人是社会生产力的第一要素,药品安全监管专业性、技术性强,做好监管工作,必须有一支强大的职业检查员队伍去真抓实干。换言之,药品安全监管需要职业化检查员。药品检查员队伍的建设也必须坚持职业化方向和专业性、技术性要求,突出其职业化、专业化的特点。

  我国药品检查始于1995年,但此前药品现场检查主要由抽调的兼职检查员完成,他们散布于省、市、县各级的监管机构、检验机构、现场检查和技术审评机构,存在抽调难、管理难、培养难问题。数据显示,我国各类药品生产企业4400余家、二类和三类医疗器械生产企业近1.12万家,化妆品生产企业4600余家。此外,还有大量涉及进口的境外药品医疗器械生产企业。而目前,全国有资质的检查员约1000人,且大多为兼职人员。随着药品、医疗器械和化妆品产业的快速发展,新技术新产品不断涌现,检查员队伍面临着检查任务繁重、人员配置不足、专业素质有待提高等问题,亟须一支职业化、专业化的检查员队伍,来满足当前药品监管的新形势与新需要。

  职业化专业化的药品检查员队伍建设,首要的就是坚持职业化。这就意味着要让药品检查员成为一项职业,具有和其他职业一样的规范与标准,包括能力认定、职称评审、职业教育培训以及相应的职业待遇、职业机构等。应该说,对于这些重要的问题,《意见》都给予了明确的规范,比如按照检查品种,将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列;根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况,划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级,每个层级再细分为若干级别;与检查员技术职称、检查工作难易程度及检查任务量相挂钩,构建向现场检查一线倾斜的薪酬激励机制等制度与规定,就很好地解决和明确了药品检查员的职业化发展问题。

  职业化专业化的药品检查员队伍建设更重要的是专业化。职业化是前提与基础、专业化是目标与方向。药品(含医疗器械、化妆品)检查是药品监管部门依法对药品研制、生产、经营和使用等生命周期各环节是否符合国家相关法律法规、质量管理规范和技术标准要求的现场确认过程,是最直接、有效、系统的监管。在此过程中,检查员能力和水平直接影响检查工作的质量。因此,职业化专业化的药品检查员队伍必须是一支高素质能力强的专业化队伍,这既符合药品行业专业性强的特征,也是药品检查员职业化发展的必由之路。

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