“终于盼到这一天了！谢谢王大夫！”10月21日下午，北京大学人民医院眼科诊室里，随着第一簇微电流信号从植入器发出，沿皮下通道抵达眼外直肌，9岁先天性眼球震颤患儿小宇的妈妈激动得红了眼眶。由该院眼科王乐今主任医师团队研发的i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，在获批上市后完成首例患者植入，当日顺利开机意味着小宇正式进入治疗阶段。王乐今介绍，这标志着我国超百万先天性眼球震颤患者迎来了全新治疗方案。
从“让眼球休息”出发
王乐今介绍，先天性眼球震颤是由基因突变引起的遗传眼病，多在出生后3～6个月内发病，患儿双眼会出现不自主、有节律的眼球摆动，视觉质量终身受损，主要表现为视力下降、歪头视物、斜视、弱视等。据估算，当前全球约有先天性眼球震颤患者700万名，我国约有130万名。
“过去百余年间，眼科医生多通过中间带移位术、本体感受器切除/破坏术等手术来改善患者的外观与头位，但效果有限，对患者来说远远算不上理想。”王乐今表示，长期以来，该病都被视为眼科的“不治之症”。
王乐今想要改变这一现状的念头，源于2003年参加的一次公益活动。“那次我在北京一所盲校义诊，遇到一名患该病的8岁女孩。小姑娘双眼不受控制地持续摆动，看书、走路这些对普通孩子来说再平常不过的事情，对她来说却很艰难。她问我，‘医生叔叔，能不能让我的眼球休息一下？’”王乐今回忆说，这个问题给了他极大触动，像一颗种子埋进他心里。一项持续20多年的研究，由此拉开帷幕。
瞄准源头抑制震颤
背负着患儿“让震颤的眼球休息一下”的期待，王乐今团队首先对先天性眼球震颤的发病机制进行梳理研究，发现眼球运动受到复杂的神经系统调控，而眼外肌是执行运动指令的其中一环。过去百余年间，医学界对该病的治疗尝试，主要集中在调整眼外肌的位置、张力和作用方向，以此改善患者的异常头位和震颤症状。
“也就是说，传统治疗主要围绕眼外肌的位置和力量展开。”王乐今表示，这种治疗思路的短板在于更偏重“治标”，没有直接指向源头——支配眼球运动的异常神经信号。
能否换一种治疗思路，从支配眼球运动的神经信号入手，通过某种调控手段，帮助眼球减少无序摆动，延长有效注视时间？王乐今开始思考，并从大学时期做过的电生理实验获得启发：电刺激可以使青蛙腿发生收缩。一个大胆的设想由此产生。“我们想，或许能从神经信号源头入手，利用精准可控的电刺激，以微电流‘中和’掉异常的神经冲动，从源头抑制震颤。”王乐今说。
随后，团队创新性地提出神经肌肉电刺激调控的“治本”理念，并针对性地开展眼部肌肉神经刺激器的研发。
把设想带进临床
从“改变肌肉”转向“调控信号”，不只是改变治疗方法，更是对疾病机制和治疗路径的重新认识。在北京大学人民医院的支持下，王乐今团队联合北京工业大学王文思教授团队，持续推动医学与工程技术协同攻关，把“医学设想”转化为电路、芯片、电极的工程方案。从零号样机到工业样机，该刺激器前后迭代10余次，每一处封装厚度、每一档电流参数都对照临床标准反复校验，力求更好服务于临床。
器械研制成功，只解决了“能不能做出来”的问题。将植入式眼部肌肉神经刺激器精准、安全地植入人体，进行临床验证，还需要设计一套与之匹配的手术方案。临床的挑战随之而来。
眼球周围空间极小，6条眼外肌连着3条颅神经，周围密布血管与骨壁，植入位置的选择至关重要。经与耳鼻咽喉头颈外科等学科专家反复讨论、模拟推演，王乐今团队确定，将刺激器主机植入耳后乳突区。
“这里具有相对稳定的组织空间，手术切口还可以被头发遮挡，能够尽量减少对患者日常活动和外观的影响。”王乐今解释，在此处植入刺激器，使电极途经耳上、外眦一带至眼外直肌内侧面，建立起从耳后通往眼眶的短距、高效的电流刺激通路，可以利用精准可控的电刺激，直接抑制异常神经冲动引起的眼肌异常活动，降低震颤频率与幅度，改善患者视觉质量。同时，该设备支持无线信号通信，医生可以通过体外程控仪调整特定刺激参数，实现精准个性化治疗。
2023年2月28日，团队完成首例临床试验植入手术，整台手术耗时6.5小时。此后，团队从临床操作中的具体难题出发，研发手术专用配套器械，不断改进优化手术流程，逐步将手术操作时间缩短至约1.5小时。
该设备的安全性与有效性已在我国多中心临床试验中得到充分验证。10例可行性临床试验及61例确诊性临床试验数据显示，受试者的震颤幅度和震颤频率分别下降84.1%和79.4%，视觉质量和生活质量显著提升且治疗效果长期稳定。
2024年1月，i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器进入国家药监局创新医疗器械特别审查“绿色通道”；2025年6月，获美国食品药品监督管理局人道主义使用器械（HUD）认定；2026年3月13日，获国家药监局批准上市。
2026年8月25日，i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器获批上市后的首例手术在北京大学人民医院成功开展。经过严密评估，患先天性眼球震颤伴散光弱视多年的小宇终于迎来了希望。
据介绍，小宇术后恢复平稳。10月21日下午，开机调试完成，设备被“唤醒”后，小宇进入治疗阶段，接受针对眼外肌及相关神经的精准、个性化微电流刺激，电流参数依据其个体情况设定。小宇将逐步告别“书本是晃的、黑板是晃的、看书要歪着头、写字写不进格”的生活。
开机现场，王乐今表示，目前，该疗法已在北京大学人民医院石家庄医院等5家国内医疗机构同步开展，后续将逐步向全国推广，为更多患者带来新希望。
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