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怎样做好研究设计

2019-11-20 11:29:02 来源:健康报

  □北京中医药大学循证医学中心主任 刘建平

  北京中医药大学窦豆等严谨、认真、善于思考的治学态度值得中医人学习。对于他们的观点,我比较认同。对于《中国大陆药物性肝损伤发生率及病因学》的研究论文,的确存在一些问题。

  第一,中国是肝病大国,若在原有肝病基础上恰巧服用了其他药物,被归结为药物性肝损害,从诊断来讲是不合适的。

  第二,该研究仿照西方的分类方法,把传统药物和食品添加剂归一大类并不合理。在中国,食品和药品是分开的。我国上市的中成药都是经过国家药监局批准,疗效、安全性都有相关证据。至于保健品,国家规定是不能宣称有某种功效的。在民间使用的保健品能否归类为食品添加剂,也值得商榷。

  第三,国家药品监督管理局药品评价中心设有国家药品不良反应监测系统。从我国多年的呈报来看,目前并没有对与中药相关的药物性肝损伤做出广泛、严重的警示。

  近年来,中医药领域的临床研究整体水平有所提升,但是仍然存在不少问题。比如,科学问题不够明确,研究设计不够完备,针对中医特点考虑不足,研究实施偏离研究设计,结论过大、超出客观结果,报告数据不完整等。此外,中医药得到越来越多医学领域同行的关注,这是非常好的现象。然而,由于对中医药的认识和理解有限,研究设计和统计分析常有不足,其结论需要谨慎解读。

  对于评价药物不良反应的临床研究而言,最佳设计是前瞻性队列研究,观察药物在大规模广泛人群中的使用;其次是随机对照试验,相比前瞻性队列研究,观察时间短,样本量比较小,因此在药物安全性评价方面次于前瞻性队列研究;再次是病例-对照研究,这种研究是对病例资料的回顾性分析,只能为病因研究提供线索,找到一些关联因素,但是无法推断因果。

  开展中医药临床研究应注意遵循伦理、对比、均衡、重复和盲法的原则,以临床问题为导向,进行恰当设计,突出中医药特色,按国际规范实施和报告,才能切实提高中医药临床科研水平,助力健康中国。

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