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中医药研究数据监查要本土化

2019-11-13 15:02:53 来源:健康报

  日前,由中国中医科学院中医临床基础医学研究所承担,东南大学、北京中医药大学、江苏省中医院、天津中医药大学第一附属医院协作完成的中华中医药学会团体标准《中医药临床研究数据监查技术规范》(CMDMC-SOP,简称《规范》)在江苏省南京市正式发布。为何要建立《规范》,它对业内有着怎样的影响呢?记者采访了世界中医药学会联合会临床研究数据监查工作委员会常务副会长兼秘书长、中国中医科学院中医临床基础医学研究所研究员王忠。

  近年来,随着越来越多中医药临床研究的开展,中医药临床科研正逐渐从传统的经验总结向寻求循证医学证据方向转变。然而,由于中药成分复杂,导致临床疗效多表现为“多作用靶点、低效应强度”,导致中医药临床研究中呈现较多的测量偏倚。如何保证数据的准确、完整,提高中医药临床研究的质量和水平以促进中医药的高质量发展,是中医药临床研究中迫切需要解决的重点和难点问题。

  数据监查不能照搬国外

  问:什么是数据监查?在中医研究中,我们做了哪些探索?

  王忠:数据监查委员会(DMC)是独立于临床研究组织者、申办者/发起者和研究者之外的专家组。该专家组可以持续监查受试者安全性在内的各种风险,审查评估安全性或有效性累积数据,是保护受试者安全,保证临床研究科学性的关键组织。它是伴随着随机对照临床试验时代的开启而出现的。

  1967年,北卡罗来纳大学的伯纳德·格林伯格博士在对临床试验操作和组织的建议性报告中提出,建议成立不直接参与临床试验的专家委员会以审核研究方案,并对开展临床试验的机构提出建议。他指出,DMC的主要目的是防止数据偏移,以更好保护受试者的安全。

  20世纪80年代晚期,制药企业借鉴一些由政府机构开展的临床试验的范例来组织建立DMC。1994年,美国国立卫生研究院(NIH)院外研究处推荐,所有临床试验需要考虑使用DMC。

  目前,DMC已成为国际上大规模、多中心、高风险的临床研究中不可或缺的组成部分。但在我国,临床研究中建立临床研究数据监查体系尚未得到广泛推进。

  于是,从2006年开始,世界中医药学会联合会临床研究数据监查工作委员会会长申春悌教授牵头,引入了国际通用的全过程、全覆盖、全跟踪的动态临床研究数据监查方法,探索性地将DMC逐步应用于地奥心血康胶囊治疗慢性稳定性心绞痛的适应性随机对照临床试验、丹红注射液Ⅳ期临床试验、芪蛭通络胶囊治疗脑梗死恢复期的适应性富集随机对照试验等多项研究。

  在应用过程中,我们发现不同国家或不同的临床试验中形成了许多DMC操作和运行的方法,且在DMC运行的重要原则与程序上基本相同。但申春悌教授表示,中国不能照搬国外经验,而应该根据中医药行业特点及我国临床研究的基本现状灵活变通,实现DMC技术规范的本土化,这对于建立完整的中医药临床研究质量控制和质量保证体系,提高中医药临床研究质量具有重要的意义。

  注重体现中医药特点

  问:《规范》有哪些特点,如何更有效地进行推广应用?

  王忠:从2017年开始,我们在前期完成的10余个临床研究项目的中医药临床研究数据与安全监查委员会(CMDMC)实践经验的基础上,组织来自江苏省中医院、广东省中医院、天津中医药大学第一附属医院、东南大学等具有丰富临床有效性与安全性数据审核以及现场稽查经验的专家,启动了《规范》的起草。在起草过程中,我们还吸纳了长期从事临床研究、药物安全监测评价、统计学与临床流行病学等相关领域的杰出专家意见,确保其遵循科学性、可操作性、先进性和体现中医药特色四大基本原则。

  在制订过程中,项目组研究的重点问题之一即是在《规范》的各个环节中如何整合和体现中医药研究的特点,使《规范》真正落地,有效地发挥对中医药临床研究质量的提升与推动作用。例如,在建立CMDMC的临床研究类型中,《规范》充分考虑了中医药干预措施和临床研究的特点,将中药注射剂、创新型中医特色诊疗技术等存在潜在风险的临床研究,中药处方组成中含有大毒或剧毒中药或处方配伍可能引起毒性反应的临床研究,涉及证候亚组分层、证候类药物、较复杂中医证候量表的中医复杂证候诊断及疗效判定的研究、缺乏足够人用经验的中药有效部位、有效成分的创新新药临床研究均纳入需要建立CMDMC的研究类型中。

  在DMC成员组成中,CMDMC主席一般是临床中医生或者具有丰富中医药领域统计分析经验的统计师担任,CMDMC成员应包括与中医药临床研究数据解释和保证患者安全性有关的所有学科的专家。

  国外的DMC的工作方式主要分为内部闭门会议和公开会议。结合我国国情,在中医药临床数据与安全监查技术规范中,我们创新性地增加了对部分病例的有因现场核查工作。《规范》指出:“CMDMC可根据临床研究的进展、数据审核会议中发现的问题,且通过一般形式的沟通未能得到解决问题的明确答案,必要时,可以结合研究单位自查/CRO监查报告内容,并获得申办者/发起者和/或专家指导委员会的认可后,开展有因现场数据核实”。这是《规范》的亮点之一,也是与我国当前临床研究水平和研究质量相结合的成果。

  亟待建立数据监查队伍

  问:《规范》适用于哪些范围,现在急需解决哪些问题?

  王忠:几乎所有药品生产企业资助的新药临床试验及需要对研究数据进行监查的临床研究均需要遵循《规范》。因为在其开展的各类临床研究科研项目建立CMDMC,不但可保障临床研究的科学性和高质量,而且《规范》也能在实践中不断完善。但在我国,合格的CMDMC成员少之又少。所以,若要推动《规范》的深入应用,急需壮大我国CMDMC人才队伍。

  我们未来将以《规范》内容为支撑,以世界中医药学会联合会临床研究数据监查工作委员会为依托,形成系统的CMDMC成员培训课程。临床研究数据监查工作委员会的会员多为临床各科研单位及企业新药研发部门的骨干人物,他们具有较多的临床研究经验;会长、副会长及常务理事等大多具有CMDMC的经验。有了强大的师资力量支撑做后盾,学会可在每年年会上安排培训课程来培训该技术规范,为我国CMDMC人才队伍的建设做好人员储备;同时,还要联合临床机构、企业共同完成该技术规范在行业内的推广工作。

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