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齐鲁制药丁克盐酸特比萘芬片国内首家通过一致性评价

2018-09-05 13:18:38 来源:健康网

近日,又一则一致性评价新动态出炉,齐鲁制药的丁克盐酸特比萘芬片(简称“丁克片”)成功通过了仿制药质量与疗效一致性评价,目前审批状态显示为“审批完毕-待制证”,已完成国家局审评审批。这是国内首个通过一致性评价的口服抗真菌药,齐鲁制药也成为国内首家通过该品种一致性评价的药企。

仿制药一致性评价:质量与疗效核心指标

据了解,我国“仿制药一致性评价”是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。该评价是当下判断仿制药质量与疗效的重要指标,通过即代表仿制药与原研药品质量疗效完全一致,在临床可等同使用。

推动“仿制药一致性评价”正是我国医药行业逐步规范和完善的标志。过去批准上市的药品由于没有与原研药一致性评价的强制性要求,导致部分药品在疗效上与原研药存在一些差距。因此,对已经批准上市的仿制药进行一致性评价是发展的必然,历史上的美国、日本等发达国家也都经历了同样的过程。

开展仿制药一致性评价,可以规范仿制药的研发、生产与销售,使其在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,对百姓民生、医疗行业、国家战略都具有重要意义:

一、有利于提高药品的有效性。

二、有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。

三、有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。

四、有利于推进供给侧结构性改革。

盐酸特比萘芬片:世界广泛认可的口服抗真菌药

盐酸特比萘芬片是世界首个口服丙烯胺类抗真菌药,原研公司为瑞士诺华公司,1997年9月在日本首次上市。该药主要成分特比萘芬具有广谱抗真菌作用,杀菌抑菌效果显著,在国际上被称为抗真菌的“金标准”,是治疗各类真菌引起的皮肤病的首选药物。盐酸特比萘芬片临床用于浅表真菌引起的各种皮肤、指甲感染,可大幅度缩短慢性真菌病的疗程并能有效降低复发概率,疗效得到医疗机构和广大患者的一致认可

国家“仿制药一致性评价”含金量高,门槛也高,通过十分困难。目前,国内盐酸特比萘芬片生产批文共有10个,生产企业9家,仅有丁克片申报了“仿制药一致性评价”,且即将通过。

自2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发(2016)8号)》以来,齐鲁制药全面启动了对上市产品的评估,丁克片正是其中的重要一员:

2016年4月,启动研究,包括工艺验证、质量对比、人体生物等效性等;

2017年10月,申报国家局;

2018年3月,顺利通过了国家局组织的严格核查;

2018年7月,获得一致性评价批准。

纵观丁克片的整个研发过程,项目立项快、开发时间短、产品质量高,正是齐鲁制药多年来在“以质量求生存”的企业方针指导下,坚持生产高质量药品的有力证明。

治疗灰指甲,丁克片安全可信赖

目前,丁克片已成为临床治疗灰指甲等真菌病最常使用的药品之一,具有疗效确切、药性温和、人体安全性高的特点,服用后快速吸收、持久有效,抑杀真菌效果出众,能够彻底杀灭重度灰指甲患者身上的顽固真菌,深受患者和医疗工作者欢迎。

多数症状较轻的灰指甲患者,选择丁克片,可在用药6周内达到治愈效果。而对于程度严重的患者,只要坚持服用,持续治疗,丁克片也能彻底治愈。贵州72岁的欧老先生深受灰指甲困扰数十年,2017年2月23日,欧老先生于贵州一树吉大夫健康药房凯城店购买丁克片开始治疗,其后多次购买,坚持按疗程服用,至11月20日,欧老先生的灰指甲症状已基本消除,新生指甲已开始正常生长,坚持完成后续治疗即可彻底痊愈。

面对市面上泛滥的各类抗真菌药物,安全可靠,又通过了国家“仿制药一致性评价”的丁克片,显然是更值得信赖的选择。

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