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两部门联合发文严管含可待因复方口服液体制剂

“止咳水”列入第二类精神药品管理

2015-05-04 08:21:48 来源:健康报
  本报讯  (记者刘志勇)自今年5月1日起,含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂和糖浆剂)列入第二类精神药品管理。日前,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》,就有关此类药品的生产、经营和使用事宜作出具体规定,以保证医疗需求,防止流入非法渠道。

  含可待因复方口服液体制剂俗称“止咳水”。《通知》规定,自今年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂,原有库存产品登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后,按规定售完为止。含可待因复方口服液体制剂的药品生产企业,应按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》要求,配备符合规定的储存条件和安全管理设施,制定相应的管理制度,于2015年9月1日前向所在地省级食品药品监督管理部门申请办理定点生产手续。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定标识;此前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。

  《通知》要求,医疗机构应按照相关规定,加强对含可待因复方口服液体制剂的管理,使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂,单方处方量不得超过7日常用量。

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  可待因是一种天然阿片类生物碱,广泛应用于止咳药领域,其药理作用与吗啡相似,长期大剂量应用,可形成生理和心理依赖。记者在国家食药总局官网查询相关数据发现,目前,我国共有“联邦止咳露”等18个含可待因复方口服液体制剂药品品种获准上市,其中包括7个国产品种和11个进口品种。

  20世纪90年代末期,我国部分地区开始在青少年中出现“止咳水”滥用问题;自2000年以来,我国已多次采取措施加强对该类药品的管理,2005年明确规定零售药店必须严格凭处方销售含可待因复方口服溶液。

  但“止咳水”滥用问题一直严重,有关部门指出,主要是个别药品生产经营企业明知故犯,使用非法手段向不法分子大量销售药品,并为此提供合法外衣进行掩护。2014年12月,国家食药总局曝光了12家企业存在违法销售含可待因复方口服溶液的行为,其中10家企业分别导致数万瓶乃至数十万瓶此类药品的流失,令人触目惊心。

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