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无证生产假牙将被严处

2014-07-01 10:04:21 来源:健康报
  本报讯  (记者乔  宁)6月30日,国家食品药品监督管理总局在其网站发布《关于开展定制式义齿监督检查的通知》,要求对定制式义齿的生产、使用环节开展监督检查。对涉嫌违法违规行为,依据《医疗器械监督管理条例》进行严肃查处;对无证产品追查来源,严厉打击非法加工黑窝点。

  义齿俗称假牙,属于二类医疗器械。近年来,随着我国老龄化的加剧和美容行业的发展,义齿市场愈发火爆,假货、漫天要价的现象屡见不鲜。《通知》要求,各地食药监管部门要重点检查义齿生产企业是否具有《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书;生产和检验条件是否满足产品生产要求;是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

  《通知》要求,各地食药监管部门要重点检查医疗机构是否从取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进义齿;产品是否具有医疗器械注册证书,结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;是否有采购义齿的验收记录和质量追溯记录。

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