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“孕妇输过期药”警示了什么

2019-04-25 10:42:35 来源:健康报
  □医法汇律师、山东省律师协会医疗侵权专业委员会委员 张勇

  据媒体报道,近日,针对西安市长安区妇幼保健院给孕妇使用过期3个月药品事件,长安区卫生健康局已分别对涉事的医院院长、分管副院长作出了停职与免职的处分,其余相关8人正在按照相应规定严肃处理。该事件虽然是一次被动的警示,但有必要积极地从法律层面予以梳理和反思,以期在更大范围可持续防微杜渐。

  重温相关法规

  《药品管理法》第28条规定:“医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。”同时《医疗机构药品监督管理办法(试行)》对药品的储存要求做出了详尽的规定。

  首先,医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的,应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的,应当配备相应设备。其次,医疗机构储存药品,应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理。药品与非药品分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)。

  其次,医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度,并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施,保证药品质量。同时应当配备药品养护人员,定期对储存药品进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。

  最后,在使用药品时医护人员应当严格执行“三查七对”制度。为了防止医疗差错,保障医疗安全,《医疗质量安全核心制度要点》中规定了查对制度,要求医务人员对医疗行为、医疗器械及药品等进行复查核对。《医院工作制度》中要求医务人员“清点药品时和使用药品前,要检查质量、标签、失效期和批号,如不符合要求,不得使用”。在上述规定基础上,医疗机构均应当制定出相应的院内制度,并组织人员进行培训学习;医疗机构管理者要做好监督指导工作,保障规章制度的有效实施,保证医疗机构的医疗质量安全。

  过期药品该如何处理

  根据《药品管理法》第49条规定,超过有效期的药品,按劣药论处。同时依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第22条规定:“医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的,应当立即停止使用、就地封存并妥善保管,及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门做出决定之前,医疗机构不得擅自处理。”

  据此,本案中的过期药品应当立即封存,长安区妇保院应当及时向所在地的药品监督管理部门报告。对于患方来讲,封存过期药品亦是固定证据的重要手段,若因使用过期药品对患者身体造成伤害,可以此作为证据依法维权。

  行政责任无法回避

  医疗机构的药品存储量比较大,不同药品的存储条件也有很大差别,一旦相关人员履职不细致而医院监管又不力,就极易发生药品管理混乱的情况,西安市长安区妇幼保健院发生的事件就是一个典型的案例。

  本次事件中的孕妇尚未有产生不良后果的报道,医院是否会因此承担医疗损害赔偿责任并不明确,但长安区妇保院及相关责任人员的行政责任是无法避免的。长安区妇保院未能建立药品有效期管理制度,致使药品过期长达3个月却一直未被发现,直至此次事件发生才引起重视,其行为已经违反了《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第16条规定的“近效期先出”原则。

  另外,依据《药品管理法实施细则》第63条规定,医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第74条、第75条的规定给予处罚。即生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

  监督管理难脱责任

  虽然本案的公众焦点在长安区妇保院的责任问题上,但药品监督管理部门亦存在监管不到位的责任。

  根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的规定,药品监督管理部门应当做好监督检查工作,应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,并建立医疗机构监督检查档案。监督检查情况和处理结果均应当形成书面记录,由监督检查人员签字后反馈被检查单位,对检查中发现的问题需要其他部门处理的,应当及时移送。

  本事件发生后,药品监督管理部门更应当加强对医疗机构药品的监督抽验,同时要进一步加强对本部门工作人员的教育、培训和管理,督促其正确履职。凡不履行《医疗机构药品监督管理办法(试行)》规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。
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