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强化风险管理 让监管始终跑在风险前面

2017-03-31 19:12:34 | 来源:中国医药报 | 分享
  “十三五”国家食品药品安全规划(以下简称规划)亮点颇多,突出的是,它确立了食品药品安全工作的新理念——风险治理贯穿于食品药品生产经营全过程,明确提出要建立健全以风险分析为基础的科学监管制度,强化风险监测、风险评估、风险预警和风险交流。规划要求科学划分食品生产经营风险,加强对高风险食品生产经营企业的监督检查;通过安全评估确定风险等级,对高风险的食品相关产品实施生产许可;提升风险监测和风险评估等能力……风险管理已成为我国“十三五”期间食药监管工作的重要手段之一。
 
  食品药品没有零风险。我国食品药品市场体量庞大,可以预测,“十三五”期间,我国仍将处于食品药品安全问题隐患多发高发阶段,风险隐患点多面广。因此,我们必须增强风险管理意识。事实上,食药安全管理就是风险管理,就是要不断地预测风险,排查风险,掌控风险,消除风险。规划对风险管理提出一系列具体的、量化的要求,这既是工作实践经验总结,也是实现监管工作变事后监管为事前防控、变被动监管为主动监管、变低效监管为高效监管、变茫然监管为清晰监管的必需。监管工作千头万绪,防控安全风险将是食药监管的首要任务,各级监管部门要转变观念,打好风险防范主动仗。
 
  首先,要强化风险监测。全面加强食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物质监测。不断完善药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测机制,以及不良反应重点监测、主动监测制度和医疗器械不良事件的反馈、沟通、处置和责任追究机制。建立健全并完善药品、化妆品风险哨所医院。建立监测数据共享机制,利用大数据、云计算等技术,集成审评认证、日常监管、检验检测、稽查执法、投诉举报、舆情动态等风险监测的数据信息。将抽检数据纳入监测数据统一分析,提高监督执法的针对性和有效性。
 
  其次,要强化风险评估。完善食药安全风险评估机制,常态化开展风险会商,通过综合分析监测数据及时发现并评估风险,明确食品药品安全风险级别,提高风险信息监测、研判、交换、共享、预警水平,提升风险防控、分析决策功能。建立食品安全和农产品质量安全风险评估协调机制,将“米袋子”“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围。分领域制定食品、食品添加剂、保健食品、药品、医疗器械、化妆品质量安全风险评估管理制度。探索建立审评认证、日常监管、检验检测、投诉举报等全环节联动机制,准确分析评估安全隐患,明确监管的重点品种、重点生产经营企业、重点领域和重点地区。
 
  第三,要强化风险控制。严格食品、食品添加剂生产许可,强化上市后监管和抽样检验,组织实施食品及食品添加剂生产企业质量安全风险等级评定和分类监管办法。健全流通环节食品管理制度,规范食品进货、储存、销售、下架退市行为。全面推进餐饮服务生产经营者监督量化分级、五常法管理、信息公示制度和进口食品查验制度。建立药品生产经营风险监管体系,有效实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范和医疗器械生产经营质量管理规范。严格实行流通环节药品分类管理,强化药品运输过程质量安全管理。完善药品医疗器械使用环节质量管理制度,加强医疗机构和零售药店药品质量管理。健全飞行检查、跟踪检查、动态监督、随机抽检等制度,提升风险控制能力。
 
  第四,要强化风险交流。实施并落实风险交流制度。定期组织食品药品生产经营者、食品药品检验检测机构、认证机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等,就食药安全风险评估信息和监督管理信息进行交流沟通。建立国家、省、市、县四级食药安全社会公众风险认知调查体系和国家、省、市三级风险交流专家支持体系。鼓励大型企业建立并参与各层级的风险交流。通过以上措施,做到食品药品安全风险隐患“早发现、早研判、早预警、早处置”。
 
  我们要以规划为引领,把风险管理落到实处。技术审评、行政审批、日常监管、检验检测、不良反应监测、舆情监测及处置等,都要立足并围绕风险防控来开展,根据安全性风险信号挖掘情况,对未采取安全性监管措施的品种和环节实施重点监测,精准施治,让监管始终跑在风险前面。

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