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国家药品监管局:将有序加快境外已 上市新药在境内上市审批工作

2018-06-25 15:56:31 来源:央广网
  央广网北京6月23日消息(记者张明浩)据中国之声《新闻和报纸摘要》报道,国家药品监督管理局相关负责人昨天透露,我国将有序加快境外已上市新药在境内上市审批工作,今后治疗罕见病药品和防治严重危及生命疾病的部分药品将分别在3个月和6个月内审结。2018-6-23新闻和报纸摘要全文>>>

  国家药品监督管理局局长焦红介绍,药监部门已在简化境外上市药品审批程序方面作出了具体安排。

  焦红:今年5月我们药监局会同卫生健康委,共同发布《公告》,对于境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品,经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申请临床试验,可直接以境外的实验数据来申报上市。药品的上市时间预期可以加快1到2年。

  据了解,今后治疗罕见病药品和防治严重危及生命疾病的部分药品将分别在3个月和6个月内审结。焦红表示,药监部门还起草了调整药品临床试验审批的有关公告,目前正在征求意见,将进一步优化药品的临床试验审批程序。

  焦红:该公告正式实施之后,那临床实验的申请也就会由现有的审批制改为默认制,那临床申请之后,一旦受理,60日内没有接到否定或者质疑的,申请人就可以按照已经提交的方案开展相关的临床实验了。

  今年4月,国家药品监督管理局对外发布公告,取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。

  焦红:相关的政策实施之后,进口化学药品从口岸通关之后,就可以直接到达医疗机构零售药店,那也就意味着进一步压缩了进入中国市场的时间,也进一步降低了药品进一步进入中国的成本。

  另据了解,近期,包括九价宫颈癌疫苗、全球最新丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂以及用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等在内的7个防治严重危及生命疾病的境外新药,已经在国内上市,涉及美国、德国、日本、瑞士等多国企业。

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