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我国儿童药品短缺研发生产动力不足 儿药之困路在何方?

2018-07-25 17:53:29 来源:央广网
  目前,国内儿童用药面临着生产厂家少、品种少、适宜剂型少的“三少”局面。以往都是用成人药改变剂量、“掰药”等方式解决儿童用药需求,最后的结果是药物中毒、不良反应等问题频发。临床常用药品95%以上没有儿童剂型。即便在儿童药物中,小婴儿所需的药物剂型和口味都与稍大儿童不一样,但是有婴儿和儿童细分产品的可谓少之又少。

  儿童用药的处方工艺相对复杂,对口感要求高,对原辅料安全性及质量控制要求较高。同一成分针对不同年龄段儿童,需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究。达因药业研发中心总裁杨杰坦言,儿童用药比成人用药在安全性和顺应性上有更多的顾虑,所以在药学、临床试验等研究中、甚至再给药装置上需要更多的投入,且儿童用药剂量偏小,季节性较强,但在定价上没有单独给予特殊政策,使得儿童药品的整体利润偏低。

  儿童用药短缺 隐患重重

  由于缺乏适宜儿童用药的剂型与规格,儿科临床不得不手工分剂量给低龄儿童服用。医师根据公斤体重或者体表面积计算剂量,从早产儿、新生儿到各年龄段儿童剂量不同,一片药可能需要拆分十几个规格。这种手工拆分的药品剂量并不能保证准确性,也不能保证卫生学要求,治疗窗窄的药品存在过高剂量的风险,也有剂量不够不能保证疗效的可能,给临床用药带来风险。

  首都儿科研究所党委副书记杨健指出,儿童作为一个特殊的用药群体,身体正处于发育阶段,各器官发育尚未成熟,对疾病的易感性、应激能力低,对药物反应不敏感,这些特点决定了儿童用药对药品用法用量有一些特殊的要求,儿童用药的缺乏将严重影响儿童疾病的防治,可能会延误疾病治疗,影响治疗效果。

  据中国聋儿康复研究中心统计,我国每年有约30000名儿童因用药不当陷入无声世界。另据统计,我国儿童药物不良反应发生率为12.5%,为成人的2倍,新生儿高达24.4%,为成人的4倍。

  政策激励 释放资源

  儿童药的研究开发需要高额投入,生产具有小批量、多批次的特点,而且市场容量比成人药小很多,但儿童药在质量控制、生产工艺、技术设备方面的投入并不比成人药少。缺少经济利益驱动造成的直接后果就是药企没有研发生产儿童用药的积极性。

  对此,达因药业研发中心总经理何淑旺建议,尽快启动儿童用药监管法规体系的设计和建设工作。针对儿童用药,对于改善口感,增加不同的口味及包装申请,在不影响产品有效性和安全性的情况下,应该减化手续,缩短时间,建议简略申请程序或采用备案制。

  释放临床资源,进一步深化临床医学(儿科方向)专业本科生和研究生培养改革,在医科高校扩大儿科专业本科生和研究生招生规模,实施临床医学(儿科方向)免费培养计划,破解儿科“医生荒”。

  首都儿科研究所制剂室主任张建民建议,医院要鼓励儿科医生进行临床实验,除论文之外将临床试验作为绩效考核或职称评定的一部分,让医生在临床实验中得到认可,充分释放临床资源。

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