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国家卫健委回应人用狂犬病疫苗违法违规生产事

2018-07-19 16:11:26 来源:中新网
  中新网客户端7月18日电 综合消息,日前,国家药品监督管理局在飞行检查中发现长春长生公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假,责令其停止生产狂犬疫苗,该事件引起广泛关注。国家卫生健康委员会疾控局局长毛群安日前接受媒体联合采访表示,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。

  长春长生狂犬疫苗生产记录造假 药监部门责令企业停止生产

  7月15日,国家药品监督管理局通过官方网站发布通告称,根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

  国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  通告称,国家药品监督管理局始终把人民群众用药安全放在首位,对发现的违法违规问题绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。

  另据媒体报道,长生生物15日签发紧急通知,要求各省份推广团队通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。

  长生生物在通知中强调,公司立即启动召回程序,请各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式,通知到辖区各区县及接种单位。

  多地暂停使用并封存长春长生生产的狂犬疫苗

  据媒体报道,目前,多地疾控部门已暂停使用并就地封存由长春长生生产的狂犬疫苗。

  上海市疾病预防控制中心16日披露,目前,上海已全面停用长春长生生产的狂犬病疫苗。上海市疾控中心方面表示,如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,按照0天,3天,7天,14天,28天各接种1剂疫苗的程序,完成后续剂次接种。

  该中心表示,虽然近年上海的人狂犬病处于低发的状态,每年只有个位数的病例,但是仍有疑似狂犬伤人事件的报道,提示狂犬病的传播风险仍然存在。该中心提示,在被猫、狗咬伤或抓伤后仍需及时前往犬伤处置门诊处置伤口、接种狂犬病疫苗并按需接种抗狂犬病免疫球蛋白。

  自7月16日起,广东东莞市疾控中心也已紧急停用该公司狂犬疫苗。该疾控中心称,本次召回是企业自主自行召回,属于公司行为。

  据河南媒体报道,河南省疾控部门也已将长春长生狂犬疫苗就地封存。

  长春长生发声明:涉事疫苗未出厂销售 已上市的符合标准

  长春长生生物科技有限责任公司17日在官网发布《关于已经上市冻干人用狂犬病疫苗质量保证声明》。声明指出,所有涉事疫苗尚未出厂销售,全部产品已经得到有效控制。公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件。

  声明表示,在检查组发现问题后,长生公司第一时间把所有涉及的批次疫苗全部封存,避免流向市场。为保证用药安全,公司正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

  声明称,公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心。

  长生公司透露,目前国家药品监督管理局与吉林省食品药品监督管理局正在企业进行调查,企业正全力积极配合,待有最终结论时,企业将及时向社会及公众公布。

  国家卫健委回应人用狂犬病疫苗违法违规生产事件

  国家卫生健康委疾控局局长毛群安日前接受媒体联合采访表示,国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。

  据了解,国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。国家卫健委指出,希望基层卫生工作人员,按有关法规、规范要求,认真做好预防接种工作,保障人民身体健康。

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