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国家药监局:我国将加大药品等飞行检查和境外检查力度

2018-07-18 17:15:17 来源:央广网
  基于风险投诉举报开展不预先告知的飞行检查、把住国门严控境外流入的药品医疗器械质量的境外检查……这些都是国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)的日常工作。

  “我们承担着我国特殊食品、药品、医疗器械、化妆品等现场检查工作。”上述核查中心相关负责人告诉记者。

  但何为飞行检查,包含哪些内容,境外检查对确保公众用药安全又有着怎样的意义?针对这些问题,日前,央广网记者对该核查中心进行了现场调研。

  飞行检查破除药品行业“潜规则”

  消毒剂管理不规范,无法提供电热鼓风干燥箱等仪器设备的使用记录……近日,国家药品监督管理局(以下简称药监局)在官方网站上通报对山东银河生物科技有限公司的飞行检查结果,发现该公司在质量管理等方面存在严重问题,责成企业限期整改。

  实际上,每年核查中心进行类似于上述的飞行检查并不在少数。近年来,为进一步维护和促进公众用药安全,核查中心检查工作量逐年攀升。2017年的检查工作量是2015年的近3倍。

  “飞行检查是基于风险、投诉举报等开展的不预先告知的有因检查,具有突击性和更强的保密性、高效性等特点。”核查中心相关负责人告诉记者,飞行检查已成为破除地方保护、揭露并打击行业潜规则、严厉惩戒违法违规行为的强有力手段。

  而在检查现场,检查员经常面临各种困难和压力。“开展飞行检查,保密性极高,工作人员事先并不知道要检查哪家企业。”该位负责人说道。

  以2015年开展的银杏叶专项整治工作为例。实施飞行检查前,首先通过测算,确认了一盒银杏叶片的成本应该在1.8元到2.2元,并据此锁定了市场上销售价格低于成本价的企业为重点检查目标;其次,通过检验确定了通过检测游离黄酮含量来评价产品质量的检测方法;最后,通过对整个银杏叶提取物市场的研究,发现市场中可能存在为降低生产及原料成本,擅自改变提取工艺以及非法添加槐角、槐米等问题。

  但这只是核查中心进行药品飞行检查的一个缩影。

  自2005年5月,核查中心还陆续对药品医疗器械开展飞行检查,平均每年开展44家次药品飞行检查,平均不符合率为55%。其中,2017年药品GMP飞行检查共开展57家次。2017年医疗器械生产企业飞行检查共开展79家次,是2016年的1.55倍,其中停产整改20家,占比25%。

  同时,记者注意到,核查中心还在官网上专门开辟了“临床试验数据核查专栏”,及时发布临床试验数据核查相关信息,便于药品注册申请人查询。

  将对九价HPV疫苗展开境外检查

  境外检查,对严控境外流入的药品医疗器械质量至关重要,涉及到厂房、设施、物料以及质量控制体系等300多项内容。通过加强境外检查,核查中心为公众用药安全把住国门。

  以目前公众较关心的HPV疫苗为例。今年下半年,我国将加大药品医疗器械境外检查力度。其中,九价HPV(宫颈癌)疫苗在检查之列。

  日前,记者从核查中心获悉,今年该中心相关人员将前往国外企业检查九价和四价疫苗相关情况。

  核查中心相关负责人表示,核查中心从2011年起实施境外药品生产检查试点工作。7年来,共完成131个药品境外检查任务,培养国际检查员100余人,检查发现境外药品生产违反我国法律、法规、规范共26个类别、1657条缺陷。

  “通过境外检查,对部分企业产品采取暂停品种进口、品种不予再注册、再审品种暂停审评审批、限期整改,并经评估后确定是否继续进口等措施。”该位负责人说道。

  2015年,中心实施医疗器械境外检查,截至2017年底,共对45家进口医疗器械生产企业的81个产品进行境外生产现场检查。其中,2017年检查企业数和品种数较2016年分别增加了26%和39%。

  另据介绍,2016年,药监局共聘任649名国家级检查员,今年7月又聘任了142名。国际检查员是从国家级检查员中遴选出的更优秀的人员。随着对境外进口我国的药品取消口岸检验,境外检查将更加至关重要。

  然而,核查中心相关负责人也谈到,目前我国境外检查仍面临一些难题。“由于我国境外检查工作开展时间较短,人员数量少,总体能力水平不能适应实际需求,下一步要积极推进职业化检查员队伍建设。”

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