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三成美药管局批准药物现安全问题

2017-05-11 07:17:18 来源:健康报

  据新华社华盛顿5月9日电 (记者林小春)《美国医学会杂志》5月9日发表的研究披露,经美国食品和药物管理局批准上市的新药中,近1/3上市后出现了安全问题。

  这项由耶鲁大学领导开展的研究指出,虽然绝大多数安全问题并未严重到要求药物撤市的程度,但这一发现凸显了药物上市多年后持续监测其安全性的必要性。

  目前,美国药管局批准上市的药物均需开展临床试验,但大多数试验所招募的患者人数不足1000人,追踪时间为6个月或更短,有时发现不了罕见或长期的严重安全风险。为此,耶鲁大学副教授约瑟夫·罗斯等人对2001年1月~2010年12月间由美国药管局批准的222种新药展开了调查。结果发现,71种药物上市后出现了安全问题,3种药物因此撤市,药管局还要求一些药物在包装等处标注“黑框警告”。

  研究还显示,上市后安全问题较多的新药包括生物制剂、精神病药物、获得加速批准的治疗药物以及接近审核期限时批准的治疗药物。

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