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两家企业药品GMP证书被收回

2016-04-20 10:59:17 来源:健康报

  本报讯 (记者刘志勇)4月18日,国家食品药品监督管理总局通报3家药品生产企业飞行检查情况,针对企业存在的生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假等违法行为,该局已开展立案调查,责令收回石药集团河北永丰药业有限公司、甘肃大得利制药有限公司2家企业的药品GMP证书。

  国家食药总局表示,该局飞行检查发现,贵州寿仙药业有限公司存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品,更改部分产品批号,生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假,涉嫌偷工减料,物料管理混乱等问题。该局要求贵州省食药监管局监督贵州寿仙药业有限公司封存其库存产品,并责令企业召回已销售产品,对其严重违法生产行为立案调查处理。

  对石药集团河北永丰药业有限公司的飞行检查发现,该企业存在涉嫌使用假劣药材或偷工减料;擅自改变中间产品的灭菌工艺;原药材检验记录不真实等问题。如2013年~2015年共购进黄芩原药材7批,调取原始记录发现,其中2批的图谱与另外2批图谱高度一致,涉嫌修改时间和套用图谱。国家食药总局要求河北省食药监管局立即收回石药集团河北永丰药业有限公司相关药品GMP证书,责令企业停止生产,查清通窍耳聋丸生产、销售情况,召回所有在售产品,并开展立案调查。

  国家食药总局组织GMP跟踪检查发现,甘肃大得利制药有限公司存在严重不符合药品GMP的缺陷,主要原料质量保证措施缺失,存在较高风险;生产管理不到位,缺少必要的工艺控制;质量管理不到位,缺少关键控制项目等问题,导致该公司胸腺肽产品的生产存在高风险。国家食药总局要求甘肃省食药监管局收回甘肃大得利制药有限公司药品GMP证书,监督企业召回全部已上市胸腺肽产品,并开展立案调查。

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