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我国分子诊断市场成长空间还很大

2014-06-24 08:57:01 | 来源:健康报 | 分享

本报记者 连 漪


  新技术的发展不断推动着医学模式的改变,从健康医学到转化医学再到个体化医疗的发展过程中,传统医学显然已经不能满足现有的医疗诊断需求,生物标志物的出现也只是针对一部分疾病,在与基因相关的疾病中,检验技术似乎还远未达到需求。近日由中国医学装备协会临床检验技术专业委员会在江苏省泰州市举办的中国医药城医学检验与IVD发展高峰论坛上,与会专家认为,越来越多的个体化医疗需求将推动利用人类基因组数据,提供最佳的个体医疗服务。分子基因表达、基因检测和药物基因组学乃至分子影像等将是未来的发展方向,而在分子诊断市场上,我国今后的发展空间还很大。

  国内分子诊断市场环境日渐成熟

  武汉大学人民医院检验科主任李艳表示,分子诊断涉及到感染性疾病、肿瘤、遗传病、血液筛查、组织分型、法医等, 现在国内分子检测已经达到了想检测什么就有什么平台的水平,实现了与国际接轨。二代测序技术的推出对分子诊断技术的格局产生了很大影响,如果把过去的检测方法称作钓鱼式,也就是每次检测1个基因,直到检测到致病基因变异为止的话,那么二代测序技术则可以称作是捕鱼式。新方法的优势在于快速,检测时间从几个月缩减到几天、检测成本降低且更广泛覆盖疾病基因。

  体外诊断试剂是生物医药的重要组成部分。据悉,2006年,全球体外诊断产品产值为200亿美元,有700种体外诊断制品用于临床,根据预测,2010年~2017年,分子诊断试剂在体外诊断试剂中的占比将达到10%。中国预期增长率将为15%~18%,中国分子诊断市场连续呈增长趋势,处于成长阶段。

  分子诊断作为一种新兴产业,也得到了国家政策的支持,《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》提出,大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平,加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,促进规模化发展。分子诊断试剂属于该规定中的创新药物品种,同时分子诊断仪器作为配套试剂使用的产品,也属于先进医疗设备。与此同时,“十二五”生物技术发展规划也强调了要重点发展分子分型与个体化诊疗技术。

  根据预测,到2015年,中国体外诊断行业市场规模将达373.25亿美元,占全球分子诊断市场45%左右。

  现有产品不能满足需求

  目前,与分子诊断相关的产品类型主要有分子诊断设备、分子诊断试剂、分子诊断软件以及分子诊断服务。

  截至2013年5月,已发现的与基因有关疾病有3007种,其中2776种已经进入临床检测,231种仍在研究阶段,目前全球已有618个有资质的实验室在进行相关检测工作。分子诊断技术发展日新月异,作为检验科怎样选择?李艳认为,首要的选择原则是必须为经过CFDA批准的项目和技术。目前已有10个检测平台,56个分子诊断检测试剂盒经过了CFDA批准,但存在的问题是这些产品并不能满足现有的临床需求,有能力的检验科开始基于自身需求尝试自建体系,“IVD企业也应该否抓住这个机会帮助检验科自建体系”李艳提出了如此设想。

  IVD厂家要紧贴临床找商机

  在当前的国际市场上,各大国际体外诊断企业均拥有分子诊断业务,大部分市场份额由少数领先企业占有,他们凭借技术优势占据国内高端分子诊断仪器市场份额,然而在分子诊断试剂方面,国际知名企业并未在该领域获得较大竞争优势,所以国内厂家有更多的机会抢占分子诊断试剂市场。

  由于分子诊断行业拥有较高的技术门槛,参与该行业的国内企业主要是领先的生物医药企业,国家IVD专业委员会的数据显示,目前中国体外诊断试剂生产企业约有300家~400家,其中规模以上企业近200家,但年销售收入过亿元的企业仅有20家,其中专注分子诊断试剂生产的企业更少。

  目前中国分子诊断行业仍处于发展初期,国内企业在国内市场割据形势较为明显,实力较强的综合性企业还比较少,行业排名靠前的企业主要在某一领域具备竞争优势。与国外企业相比,差距正在逐渐缩小,并且已经逐步出现国内优质分子诊断产品与国外企业同类产品直接竞争,甚至取代的局面。未来,随着分子诊断行业下游市场需求的增长加速、国家产业政策的直接刺激,国外企业将进一步加快进入中国市场的步伐。与此同时,国内优秀的分子诊断企业也在不断加快发展速度,可以预期未来国内优秀的分子诊断企业将一方面通过不断研发推出新的分子诊断产品满足市场需求,同时向上游核心原料及配套诊断仪器的自主研发生产方面发展。

  “作为分子诊断产品厂家来讲,要想在市场发展中找到商机就要紧贴临床需求,未来许多诸如房地产、制药行业都会把注意力转到分子诊断领域,这对现有IVD企业来说是一个挑战,所以要紧紧抓住这个机会。”李艳说。


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