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无菌和植入性器械须自查上报

2019-03-30 01:46:57 来源:健康报
  (首席记者刘志勇)近日,国家药品监督管理局发布进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知,要求各地对此类医疗器械的生产、流通和使用环节开展全面检查。

  使用环节的检查重点包括,是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,相关信息是否能够追溯等。医疗机构等使用单位在全面自查上报后,各市、县级监管部门按照不少于15%的比例进行抽查。

  通知明确,在生产和流通环节,要重点检查质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求;对存在安全隐患的医疗器械,是否采取召回等措施;进货查验记录和销售记录是否真实完整。
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