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首个国产PD-1抑制剂拓益获批上市

2018-12-27 02:09:37 来源:健康报
  □记者 张晓东

  日前,首个国产PD-1抑制剂拓益(特瑞普利单抗)获国家药品监督管理局批准上市。该产品由上海君实生物医药科技股份有限公司研发生产,申请适应证为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

  据悉,拓益是目前国产PD-1抑制剂中唯一以实体瘤类适应证获批的产品,它的上市将进一步提高国内免疫疗法可及性,惠及更多患者。

  PD-1抑制剂被称为“抗癌神药”

  据专家介绍,在人体的免疫系统中,有一种免疫细胞叫做T细胞,在外界有害物质侵入人体时,通常会诱导T细胞引发免疫反应,从而消灭异物。在T细胞的表面上存在着两类蛋白,一类在受到刺激后会引起免疫反应,另一类在受到刺激后会抑制免疫反应。这两种机制共同作用,相互调节,维持着人体免疫系统的平衡。

  而肿瘤细胞会打破这种平衡,肿瘤细胞表面有一种特殊结构,可以与T细胞表面抑制免疫反应的蛋白相结合,从而抑制T细胞杀灭有害物质的功能,逃过人体的免疫系统,称之为肿瘤免疫逃逸。而PD-1/PD-L1药物能够抑制肿瘤细胞表面的特殊结构,从而达到解除体内的免疫抑制,重新激活患者自身免疫系统的效果。

  由于PD-1抑制剂疗效的持久性,部分实现临床治愈,尤其是让晚期恶性黑色素瘤和晚期非小细胞肺癌的生存率提高了数倍,使得多款PD-1抑制剂成为“抗癌明星”,被称之为“抗癌神药”。

  从2014年7月到现在,PD-1抑制剂药物已经在包括日本、美国、欧美、澳大利亚和中国香港在内的全球60多个地区上市。据了解,拓益是国内企业首个获得 CFDA 临床试验批件的抗 PD-1 单克隆抗体注射液,目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应证I到III期临床试验。据悉,2018年12月30日第一届君实肿瘤免疫论坛即将在广州召开,届时肿瘤免疫治疗PD-1之父陈列平教授及数百位国内的肿瘤专家将共同探讨肿瘤免疫治疗机制、研究趋势和在各种不同的实体瘤中的研究进展。

  民族药企开启创新格局

  作为我国首个自主研发的PD-1抑制剂,拓益获批上市不仅为患者提供了效果好且更经济的肿瘤免疫疗法,也印证了中国企业在肿瘤领域的自主研发能力已达到国际领先水平。随着多个研究数据的公布,期待拓益为更多肿瘤患者带来好消息。

  上海君实生物医药科技股份有限公司是一家创新驱动型生物制药公司,致力于全球范围内创新药物的研发。该公司研发涉及肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等领域,在马里兰、旧金山、上海和苏州拥有研发中心和生产基地。特瑞普利单抗(JS001)已经分别获得十二五和十三五“国家重大新药创制专项”支持,UBP1211获十二五 “国家重大新药创制专项”支持。2018年12月24日,上海君实生物医药科技股份有限公司在港交所挂牌上市,成为首家“新三版+H”企业。

  截至目前,上海君实生物医药科技股份有限公司的产品管线包括13项在研生物药品:七项肿瘤免疫疗法在研药品、两项代谢疾病在研药品、三项针对炎症或自身免疫性疾病药品及一项治疗神经性疾病药品。

  PD-1抑制剂前景广阔

  众多医药企业进军PD-1抑制剂。2014年,施贵宝、默沙东成功推出PD-1抑制剂,前者商品名Opdivo,简称O药,后者商品名Keytruda,简称K药。二者均已登陆中国。临床试验显示PD-1抑制剂对黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌、肾癌、头颈癌、胃癌、肝癌、霍奇金淋巴瘤和MSI-H的实体瘤等均有明显疗效。

  PD-1抑制剂实现了较好的经济效益。从销售收入上看,PD-1/PD-L1抑制剂的全球市场规模只用了3年时间就超过100亿美元,增长迅猛,并且以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法目前已经成为肿瘤临床治疗的核心治疗方案。预计2020年整个PD-1/PD-L1类药物市场需求将超过数百亿美元。

  专业人士表示,虽然我国PD-1/PD-L1抑制剂市场仍处于发展初期,但具有强劲的增长潜力。PD-1/PD-L1抑制剂的市场规模预期将于2018年至2022年期间以534.4%的复合年增长率增长至2022年的人民币374亿元,并进一步增长至2030年的人民币984亿元,2022年至2030年的复合年增长率为12.8%。

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