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3岁以下儿童禁用匹多莫德

2018-03-15 00:58:58 来源:健康报
  (首席记者刘志勇)近日,国家食品药品监督管理总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》,决定缩小匹多莫德制剂适应证范围,并明确指出3岁以下儿童禁用。

  此前,有医生撰文《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》,认为该药存在临床滥用。目前缺乏高质量的临床研究,证实其安全性和有效性,引起广泛关注。

  根据国家食药监管总局提供的适应证修订信息,匹多莫德只能用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗;删除了此前其他一些急性期感染、耳鼻喉科感染等适应证。用法用量方面,3岁及以上儿童和青少年,每次0.4克,每日两次,不超过60天;成人每次0.8克,每日两次,不超过60天。

  国家食药监管总局要求,所有匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德口服溶液等)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,并于4月30日前报省级食药监管部门备案。

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