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警惕造影剂致脑部钆沉积风险

2017-12-08 01:23:37 来源:健康报
  (记者刘志勇)12月6日,国家食品药品监督管理总局发布《药品不良反应信息通报》,提醒医务人员关注含钆对比剂(GBCA)反复使用引起脑部钆沉积风险。国家食药监管总局表示,近年来,国外药监部门多次发布消息,提醒在进行多次增强造影磁共振成像(MRI)扫描后,可能会造成钆元素在脑部逐渐沉积。医务人员应谨慎使用GBCA,在必须使用的情况下,应使用最低批准剂量,并在重复给药前仔细进行获益风险评估。
 
  GBCA是一种静脉内注射药品,俗称造影剂,主要用于MRI检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。GBCA含有钆元素,通过载体分子相互连接形成螯合剂;根据化学结构的不同,可分为线性和大环类,线性结构更易释放钆离子,大环类结构更稳定。目前,我国批准上市的GBCA包括线性的钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液和大环类的钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。除钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液外,其他均列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》。
 
  国家食药监管总局指出,美国食品药品监督管理局从2015年7月开始关注GBCA钆沉积现象的潜在风险,评估已发表研究和收集到的不良事件报告,结果显示钆可沉积在人体和动物器官中,例如脑、骨和皮肤等;且线性GBCA比大环类GBCA更容易造成钆在脑部沉积。2017年,欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会建议暂停钆贝酸、钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺4种静脉内注射线性GBCA的上市销售;人用医药产品委员会进行评估后认为,部分线性GBCA的获益不再大于风险。尽管各国都已对GBCA采取相关措施,但目前尚未发现与脑部钆沉积相关影响健康的不良结局。

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