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酮康唑外用制剂转为处方药

2017-09-11 00:45:06 来源:健康报
  (记者刘志勇)近日,国家食品药品监督管理总局发布公告,明确将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录,按处方药管理。同时,对上述3个品种说明书中的不良反应、禁忌、注意事项等进行修订。
 
  针对上述3种酮康唑外用制剂说明书,国家食药监管总局分别提出了修订要求,比如在不良反应项下增加“对感染的易感性增加”“长期用药可能引起皮质功能亢进症”等。公告要求,所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等规定,按照相关说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请并报省级食药监管部门备案,备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
  国家食药监管总局要求,生产企业应对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药;临床医师在选择用药时,应根据新修订说明书进行充分的效益风险分析。自公告发布之日起,药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。
 
  此外,因酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,国家食药监管总局已于2015年决定停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,并撤销药品批准文号。专家表示,在正确使用的情况下,酮康唑外用剂型通过皮肤进入体内的量非常少,不必过度担心肝毒性问题。

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