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食药监总局:建立科学的药品标准体系 补齐标准缺失短板

2017-09-01 13:58:22 来源:新华社
  国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前表示,要加快药品标准制修订工作,建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系,用“最严谨的标准”提高药品质量疗效,防范药品安全风险,保障群众用药安全。
 
  毕井泉在日前举行的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上说,我国药品质量疗效与美、欧、日存在差距,原因很大程度上在于药品上市标准不高,标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。药典委员会要大胆学习借鉴国际医药科技发展的先进成果和经验,破解药品标准工作难题,高标准高质量完成好药典编制任务。
 
  2020年版中国药典编制工作正在进行当中。毕井泉说,药典是药品科学技术发展成果的结晶,是一个国家药品产业发展水平的标志,是药品生产经营者的基本遵循,是药品监管工作的准绳。迄今为止,我国已经颁布实施十版药典,药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高,对整体提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。
 
  针对药品领域改革,毕井泉指出,我国药品改革已经从审评审批制度革新逐步拓展为药品监管制度的全面变革。他强调,药品上市的基本标准就是新药要“全球新”,仿制药要与原研药质量疗效一致。要实现药品全生命周期管理,实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请,一律予以退回。
 
  目前施行的《中华人民共和国药典》2015年版是新中国成立以来的第10版药典。该版中国药典收载药品总数达到5608个,涵盖基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品等内容。

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