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医疗器械临床试验督查将展开

2017-07-12 13:32:07 来源:健康报
  (记者刘志勇)7月10日,国家食品药品监督管理总局发布通告称,本月下旬,该局将组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查。检查范围为2017年6月1日前开展的、所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。
 
  国家食药总局表示,注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的临床试验资料不一致的,临床试验数据不能溯源的,受试产品、试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的,均判定为存在真实性问题。未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的,判定为存在合规性问题。对存在真实性问题的,将依据相关规定进行处理;对仅存在合规性问题的,综合评价注册申请资料和监督检查发现的问题,作出是否批准注册的决定。

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