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氟喹诺酮类药品适应证“收紧”

2017-07-06 01:43:52 | 来源:健康报 | 分享
  (记者刘志勇)7月5日,国家食品药品监督管理总局发布公告,要求所有全身用氟喹诺酮类药品(口服制剂和注射制剂)生产企业对药品说明书做出修订,在黑框警告、不良反应、注意事项等项下增加肌腱炎、肌腱断裂等严重不良反应信息,并在急性细菌性鼻窦炎等适应证后增加限制使用提示。该局还要求生产企业对新增不良反应发生机制开展深入研究,做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
 
  全身用氟喹诺酮类药品包括诺氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星等17类。国家食药监管总局要求,相关生产企业须在药品说明书中增加相应信息,提示全身用氟喹诺酮类药品存在致残和潜在的不可逆转的严重不良反应。使用氟喹诺酮类药品,已有报告在同一患者的不同器官系统同时发生致残、潜在的不可逆转的严重不良反应,通常包括肌腱炎、肌腱断裂、关节痛、肌痛、周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉,焦虑,抑郁等),这些不良反应可发生在使用后数小时至数周;任何年龄段的患者、之前没有相关风险因素,均有报告发生这些不良反应。
 
  国家食药监管总局强调,如已批准药品说明书适应证含“急性细菌性鼻窦炎”等,需在相应的适应证后分别增加限制使用的提示,具体内容为:由于使用氟喹诺酮类药品已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、单纯性尿路感染、急性非复杂性膀胱炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用。

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