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医疗器械召回有新规

2017-05-02 07:09:19 来源:健康报

  本报讯 (记者刘志勇)《医疗器械召回管理办法》于5月1日起正式实施。4月28日,国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《办法》实施有关事项。该局明确,医疗器械召回信息将根据医疗器械分类分别上报各级食药监督管理部门,其中进口医疗器械和境内第三类医疗器械实施主动召回的,生产企业应将相关材料报至企业所在地省级食药部门和国家食药总局。

  国家食药总局要求,医疗器械生产企业决定并实施召回的,应同时向社会发布产品召回信息。鼓励生产企业利用公共媒体发布召回信息。对不依法履行责任的和不配合监管部门开展召回工作的医疗器械生产经营企业、使用单位,要进行严肃查处。

  据悉,国家食药总局将在官方网站开设“医疗器械召回”专栏,发布一级召回、境内已上市产品仅在境外实施的召回和总局作出的责令召回等信息。省级食品药品监督管理部门应当在政府网站设置“医疗器械召回”专栏,发布二级、三级召回信息和本省作出的责令召回等信息。

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