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医疗器械标准管理办法发布

2017-04-28 07:06:57 来源:健康报

  本报讯 (记者刘志勇)4月26日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械标准管理办法》,明确医疗器械标准分为强制性标准和推荐性标准,其中涉及人身健康和生命安全的技术要求,应当制定为强制性标准。《办法》将于7月1日起施行。

  《办法》明确,医疗器械标准是指由国家食药总局制修订,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求。按照其效力,分为医疗器械强制性标准和推荐性标准;按照其规范对象,分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为强制性国家标准和行业标准;对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求,制定为推荐性国家标准和行业标准。

  《办法》明确了医疗器械标准制修订的程序,提出建立标准复审制度,强化标准的实施和监督。规定医疗器械产品技术要求不得低于强制性国家标准和行业标准,食药监管部门应对医疗器械企业实施强制性标准的情况进行监督。

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