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食药监总局发布《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》

2017-04-07 10:25:59 来源:人民网-人民健康网
  人民网北京4月6日电 (曾璇)国家食药监总局于2017年4月5日发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(以下简称《决定》),该《决定》将于2017年5月1日起施行。同时国家食药监总局还就《决定》进行了相关解读。
 
  一、关于调整后的审批时限
 
  调整后的审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。
 
  二、关于进口药品再注册核档程序的审批事宜
 
  申请进口药品再注册核档程序的,核档工作按原程序开展;核档工作完成后,中检院将再注册申请资料报送总局药审中心,不需要开展标准复核的,进入行政审批环节,需要开展标准复核的,进入技术审评环节。
 
  三、关于不需技术审评的补充申请审批程序
 
  对于不需技术审评的补充申请事项(原国家总局直接审批或者备案的补充申请事项),按照原申报受理程序受理后,受理部门将申报资料报送总局药审中心,开展行政审批工作。
 
  四、关于注册证核发时间
 
  相关审批程序调整后,总局药审评中心将批件送受理中心,药品批准证明文件的制作、送达由受理中心按原工作程序开展。
 
  五、关于批准证明文件及其附件的勘误程序
 
  申请人认为批准证明文件或其附件内容有误的,可向具体申请事项的原行政审批单位提出书面勘误申请,由原审批单位负责核实办理相关勘误事宜。

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