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通过美FDAcGMP 百洋剑指尖端制造

2017-01-10 07:20:53 来源:健康报
过去十几年来,中国仿制药市场得到了迅猛发展,但不可否认的是,由于企业研发能力较弱、投入不足等问题,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。而如今,随着中国制药行业的迅速进步,这一差距正在被缩小拉近。近期,百洋制药有限公司零缺陷通过美国食品药品管理局(FDA)的cGMP和产品批准前检查(PAI)现场检查,成为国内仿制药制造企业走向国际化市场的一员,百洋制药不仅剑指尖端制造,未来还将把中国仿制药带向国际水平。
仿制药迎来“春天”
我国的部分仿制药疗效与原研药存在一定差异,进入21世纪后才统一由国家审批,此前获批的许多仿制药限于当时的条件未进行与原研药进行科学、严格的疗效比对。随着多个原研药物专利到期,原研药和仿制药市场将被重塑,经过仿制药质量和疗效一致性评价的制药企业有望逐步获得市场。过去十几年来,中国仿制药市场得到了迅猛发展,但不可否认的是,由于企业研发能力较弱、投入不足等问题,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。
百洋制药有限公司总经理丁瑞新长期致力于国内外仿制药市场研究和学习,他说:“在美国获批的仿制药,其质量与疗效和原研药是一致的,一种仿制药的上市,从研发到生产到流通再到上市,整个环节周期都有FDA严格的质量监管”。
2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后,国家食品药品监管总局出台一系列文件深入推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,直面了中国仿制药与原研药在药效上存在的差距。新药一定要“新”,仿制药一定要“同”,这要求仿制药在临床上能够与原研药相互替代,达不到原研药质量疗效的仿制药不能批准上市。仿制药一致性评价将推动国内医药产业结构调整,改变现有原研药在大医院药品销售占比达到80%的局面,有利于淘汰落后产能,提高国产仿制药竞争力。
“零缺陷”通过检查
质量和疗效一致性是国内仿制药制造企业面前的一道大门槛,也是国内企业的仿制药一直以来无法匹敌原研药的原因之一。为了实现快速的发展,中国涌现了一批以研发、技术建厂的药品制造企业,抓住国内制药行业的改革契机,对准国际市场,百洋制药有限公司就是一个放眼全球、提升中国药品制造的例子。
2014年,百洋医药集团在青岛即墨市投资建成了一座现代化的制剂工厂——百洋制药有限公司,该公司占地面积56000平方米,由世界著名的制药设计公司NNE设计,安装配置了先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器,建立一支制剂国际化的研发、生产和质量管理团队。公司以制剂技术创新和cGMP符合性为核心,以缓控释技术固体制剂药品研发和生产为特色,面向国内和欧美等海外市场,致力于建设仿制药的国际化制造平台,目前已陆续研发和申报制剂产品至美国和中国市场。
百洋制药定位于高端仿制药的研发与生产,于2016年10月零缺陷通过了美国FDA的cGMP现场检查,为制剂国际化奠定了坚实的基础。
丁瑞新介绍,“我们首先要深度剖析原研药品,进行处方研究,然后进行中试放大,研究适合于商业化生产的生产工艺,然后在国外高端CRO进行生物等效研究,通过后才能上报美国FDA注册批准,按照国家政策在国内申报注册时,将优先审评并视同通过一致性评价。”
事实上,零缺陷通过美国FDA的cGMP检查,也就意味着这家青岛的制药企业能够为患者提供质量疗效与原研药相同的药品,具备了药品制剂走向国际市场的能力,同时将加速企业产品在国内市场早日上市,享受通过一致性评价品种的市场先入优惠政策。
“百洋制药的理想就是让中国的老百姓吃上新一代的仿制药,疗效确切,副作用小,而且这种药美国朋友们同时也在吃。” 丁瑞新表示。
锁定“缓控释制剂”国际化平台
百洋制药不仅注重质量体系的建设,通过了FDA的cGMP检查,而且注重制剂技术创新和人才引进培养,具备了缓控释技术研发和生产为特色的企业核心竞争力。
缓控释制剂是化学药中制剂技术难度较大、最具技术含量、附加值较高的药物制剂。百洋制药从新工厂开始建设就具有了生产缓控释固体制剂药品如渗透泵、微丸包衣、骨架片缓释技术等设施、设备及技术能力。
未来,百洋制药将致力于建设仿制药的国际化制造平台,持续研发符合治疗等效的高端仿制药,不断为我国及世界其他国家提供质量优良的药品制剂。(洪岩)

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